■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) MDDにおける整合規格リストの更新につい
2) UDIヘルプデスクの開設について
3) MDCGにより新たに承認された文書について
4) 欧州MDR関連情報ページについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) MDDにおける整合規格リストの更新について
(2021/4/15 Updated)

MDDにおける整合規格リストの更新が公表されました。

弊社メールマガジン第70号でご案内いたしましたMDDにおける整合規格リストが示されているANNEX Iのリストの一部の規格が置き換えられることが示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2021.129.01.0153.01.ENG

※MDD：欧州医療機器指令(Medical Device Directive)

2) UDIヘルプデスクの開設について
(2021/5/18 Updated)

欧州委員会は、UDIヘルプデスクを開設しました。

本ヘルプデスクは、UDIに関連する用語の定義、適用期限およびEUDAMEDへの登録等に関するQA等が含まれています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://eu-udi.zendesk.com/hc/en-150

※UDI：機器固有識別子(Unique Device Identification)
※EUDAMED： 欧州医療機器データベース(European Database on Medical Devices)

3) MDCGにより新たに承認された文書について
(2021/5/21 Updated)

MDCGより、新たに以下の文書が承認されました。
詳細は、下記のURLより確認することができます。

・MDCG 2018-1 Rev.4 Guidance on BASIC UDI-DI and changes to UDI-DI
本ガイダンスでは、基本的なUDI-DIの概念、関連する文書におけるその使用およびUDI-DIの変更を引き起こす要因の明確化を目的としています。
今回の改訂では、MDR附属書VIパートB17で規定されているUDIデータベースに登録が必要な情報の一つである、再使用制限回数(該当する機器のみ対象)に関する項目の追加等がされています。
https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_mdcg_2018-1_guidance_udi-di_en.pdf

・MDCG 2021-1 Rev.1 Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional
EUDAMEDは、2022年5月からの運用開始を予定しており、MDRが適用される2021年5月26日には完全に機能していません。
本ガイダンスでは、EUDAMEDが完全に機能するまでの間の、MDRのEUDAMED関連条項への対応について、第123条第3項(d)に記載の各条項を中心に、代替の技術的解決策が示されています。
今回の改訂では、一部の文章が削除されており、軽微な変更が行われています。
https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/2021-1_guidance-administrative-practices_en.pdf

・Factsheet for Class I Medical Devices
本ファクトシートは、クラスI医療機器をMDRの要求に適合させるために必要な手順等を示しています。詳細については、MDCG 2019-5 rev.1を参照してください。
https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_topics-interest/docs/md_mdcg_2021_factsheet-cl1_en.pdf

・MDCG 2021-6 Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation
本ガイダンスは、MDRに従い医療機器の治験を実施する治験依頼者向けの、質疑応答形式のガイダンスとなります。
以下の主な項目において、それぞれ治験依頼者向けのQ&Aが記載されています。
– MDR下での臨床試験の実施に関する要求事項や、臨床試験の用語
– 臨床試験への変更
– 臨床試験のタイムライン
– 臨床試験報告書の記載事項
https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/mdcg_2021-6_en.pdf

・MDCG 2021-7 Notice to manufacturers and authorised representatives on the impact of genetic variants on SARS-COV-2 in vitro diagnostic medical devices
本ガイダンスでは、新型コロナウイルスの遺伝子変異による体外診断用医療機器の性能、リスクおよび安全性に与える影響を継続的に評価するよう規定されています。
https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/mdcg_2021-7_en.pdf

・MDCG 2021-8 Clinical investigation application/notification documents
本ガイダンスでは、EUDAMEDの治験用モジュールの運用が開始するまでに使用される臨床試験申請書/通知書のテンプレートが示されています。
テンプレートとして示されている文書は以下のとおりです。
– MDR下における臨床試験申請書/届出書
– 臨床研究機器(Section 3)
– 対照機器(Section 4)
– 臨床研究機関(Section 5)
– 臨床試験添付資料
– GSPR、規格、共通仕様および科学的助言のチェックリスト
https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/mdcg_2021-8_en.pdf

※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)
※UDI：機器固有識別子(Unique Device Identification)
※EUDAMED：欧州医療機器データベース(European Database on Medical Devices)
※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)

4) 欧州MDR関連情報ページについて
サン・フレアでは、MDRにおける主要なガイダンス情報や、MDR適用日の延期に至るまでの過程、Notified Bodyの認定状況等を、下記、弊社WEBサイトにてご提供しております。随時、追加や更新を行ってまいりますので、日々の業務や情報収集に是非お役立ていただけましたら幸いです。

■欧州MDR関連情報
https://md.sunflare.com/news/medicaldeviceregulation/

■規制対応のための重要資料
https://md.sunflare.com/lawsystem_category/lawsystem_eu/

上記ページでは、欧州委員会等規制当局から発表される情報等をもとに、以下の情報を取りまとめております。

・MDR移行スケジュール
・MDRにおける主要な改正事項
・MDRにおける主要なガイダンス情報
・主要ガイダンス文書発行に関する今後の見通し
・ノーティファイドボディ リスト一覧(IVDR：体外診断用医療機器)
・ノーティファイドボディ リスト一覧(MDR：医療機器)
・医療機器関連法規制対応のための重要資料

サン・フレアでは、弊社サービスを通じて培ってきた知見やノウハウを活かしながら、今後もお客様へ有益な情報を提供してまいります。