【韓国】医療機器メールマガジン – 第114号(2024/1/17配信)
■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 「2023年版よくある質問集(申請者向け手引き)」の発行について
2) 「医療機器の異物低減に関するガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
3) 「摂食障害の改善を目的とするデジタル治療機器の安全性・性能評価および臨床試験計画書作成ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
4) 「医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正告示について
5) 「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正告示について
6) 「医療機器の物理・化学的特性に関する資料についてのガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
7) 「ユーザーの利便性と安全性を考慮した電動車椅子の変更許容基準ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
8) 「歯科用インプラント(フィクスチャー他2種)のMDSAP審査モデルガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
9) 「体外診断用医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正告示について
10) KS規格(韓国国家標準規格)の制定・改正・廃止・確認に関する告示について
11) 「医療機器の再評価に関する規定」の一部改正案について
■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 「2023年版よくある質問集(申請者向け手引き)」の発行について
(2023/12/1 Updated)
「2023年版 よくある質問集(申請者向け手引き)」が発行されました。
本質問集では、医療機器の許可・届出、医療機器該当性、品質管理基準(GMP)、広告・ラベリング、販売、修理、流通管理、臨床試験等の内容について、申請者からのよくある質問203件が紹介されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15409&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
2) 「医療機器の異物低減に関するガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
(2023/12/5 Updated)
下記5製品について、「医療機器の異物低減に関するガイドライン(申請者向け手引き)」が発行されました。
・注射器(外筒)
・注射器(ガスケット)
・輸液セット・カテーテル類(チューブ)
・ソフトコンタクトレンズ
・検体採取用具
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15412&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
3) 「摂食障害の改善を目的とするデジタル治療機器の安全性・性能評価および臨床試験計画書作成ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
(2023/12/7 Updated)
「摂食障害の改善を目的とするデジタル治療機器の安全性・性能評価および臨床試験計画書作成ガイドライン(申請者向け手引き)」が発行されました。
本ガイドラインは、人口動態的特性や、診断手順、現行の治療用法等、摂食障害治療に関する背景情報から、国内外の規格やガイドラインについて、また安全性と性能評価の項目や、臨床試験計画書作成時の考慮事項等がまとめられています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15414&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
4) 「医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正告示について
(2023/12/19 Updated)
弊社メールマガジン第113号でご案内しておりました、「医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正告示が公表されました。
MFDSは、MDSAPアフィリエイトメンバーの1つであり、医療機器製造業者のQMSを評価するためにMDSAP審査報告書やMDSAP認証書を活用することができます。
本改定はMDSAPの審査結果の活用を拡大するとともに、提出書類の重複を整備することで審査方法を改善し、国際調和を推進することを目的としています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14936&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
また、弊社では本資料の参考和訳を販売予定です。詳細は下記サイトをご覧ください。
※MFDS：韓国食品医薬品安全省(Ministry of Food and Drug Safety)
※MDSAP：医療機器単一監査プログラム(Medical Device Single Audit Program)
5) 「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正告示について
(2023/12/19 Updated)
弊社メールマガジン第113号でご案内しておりました、「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正告示が公表されました。
本改正は、変更許可や認証時に技術文書審査が必要となる対象の判断基準を具体的に提示し、技術文書審査時の提出資料のうち生物学的安全に関する資料の認定範囲に最新の国際基準による評価資料が含まれるようにする等、より合理的に規制を改善することを目的としています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14937&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
6) 「医療機器の物理・化学的特性に関する資料についてのガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
(2023/12/21 Updated)
「医療機器の物理・化学的特性に関する資料についてのガイドライン(申請者向け手引き)」が発行されました。
本ガイドラインは、①KS規格(韓国国家標準規格)またはISOなど個別規格で要求される様々な物理・化学的特性、②ISO 10993-18による化学的特性、③金属など原材料別の材質に対する物理・化学的特性に関する資料に適用されます。資料の認定要件や試験項目などについて解説されています。
また、本ガイドラインの発行に伴い、「医療機器の物理・化学的特性に関する資料の審査指針(公務員向け手引き)」が12月20日で廃止されました。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
7) 「ユーザーの利便性と安全性を考慮した電動車椅子の変更許容基準ガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
(2023/12/21 Updated)
「ユーザーの利便性と安全性を考慮した電動車椅子の変更許容基準ガイドライン(申請者向け手引き)」が発行されました。
本ガイドラインは、ユーザーまたは修理業者が安全性・有効性に影響のない範囲で、ユーザーの利便性を高めるために変更(改造)可能な範囲を具体的に提示するものです。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15421&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
8) 「歯科用インプラント(フィクスチャー他2種)のMDSAP審査モデルガイドライン(申請者向け手引き)」の発行について
(2023/12/26 Updated)
「歯科用インプラント(フィクスチャー他2種)のMDSAP審査モデルガイドライン(申請者向け手引き)」が発行されました。
本ガイドラインは、歯科用インプラント(フィクスチャー他2種)のMDSAP審査の要求事項を理解するために、メーカーに役立つ情報を具体的な事例とともに紹介するものです。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15423&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
※MDSAP：医療機器単一監査プログラム(Medical Device Single Audit Program)
9) 「体外診断用医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正告示について
(2023/12/27 Updated)
弊社メールマガジン第107号でご案内しておりました、「体外診断用医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正告示が公表されました。
本改正では、以下のような変更が行われています。
・地方食品医薬品安全庁と品質管理審査機関が担当する審査の範囲の変更
・類似した書類審査申請資料の統廃合
・体外診断医療機器の製造および品質管理基準適合認定等の審査手続きの明確化
・体外診断用ソフトウェア製造所の所在地変更審査の免除
・体外診断用ソフトウェア製造所のGMP審査提出書類の記載事項の一部簡略化
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14941&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
10) KS規格(韓国国家標準規格)の制定・改正・廃止・確認に関する告示について
(2023/12/28 Updated)
弊社メールマガジン第109号でご案内しておりましたKS規格(韓国国家標準規格)の制定・改正・廃止に関する告示が公表されました。
新しく34の規格が制定、98の規格が改正、33の規格が廃止されています。また、既存の規格については、産業標準化法に基づき5年ごとの改正および廃止の必要性の確認が行われますが、今回は既存の80の規格について、確認の上、変更はない旨の告示がされています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
11) 「医療機器の再評価に関する規定」の一部改正案について
(2023/12/28 Updated)
「医療機器の再評価に関する規定」の一部改正案が公表されました。
本改正案の主な変更内容および目的は下記の通りです。
・新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の抗原検査試薬等、公衆衛生上の危機に迅速に対応するために指定される製品について、公衆衛生上の危機状況を考慮して再評価対象から除外できるようにし、安定的な供給基盤を構築する。
・国内に一部代替可能な医療機器がある場合も、国民保健上、安定的な供給が必要な製品である場合には、再評価対象から除外できるようにし、需要と供給の問題を事前に防止する。
本件に関する意見募集は2024年1月17日まで実施されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43889&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1