【韓国】医療機器メールマガジン – 第130号(2025/5/13配信)
■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 「医療機器法」の一部改正について
2) 「医療機器法施行規則」の一部改正について
3) 「体外診断医療機器法」の一部改正について
4) 「新開発医療機器の品目許可審査業務手続き手順書(公務員向けガイダンス)」の発行について
5) 「医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正について
6) 「デジタル医療製品の分類および等級指定等に関する規定」の制定について
7) 「デジタル医療製品の許可・認証・届出・審査および評価等に関する規定」の制定について
8) 「デジタル医療機器の製造および品質管理基準」の制定について
9) 「MDSAP審査モデルガイドライン – 多機能電子血圧計(申請者向け手引き)」の発行について
10) 「デジタル医療機器のサイバー攻撃に対するサイバーセキュリティ指針」の発行について
11) 「医療機器法施行令」の一部改正案について
12) 「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正案について
13) 「体外診断用医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正案について
■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 「医療機器法」の一部改正について
(2025/4/1 Updated)
「医療機器法」の一部改正が発行されました。
本改正により、毎年5月29日が「医療機器の日」として制定されました。「医療機器の日」には、政府や地方自治体が教育・広報行事を行ったり、関連団体の活動を支援したりすることができます。加えて、本改正では滞納金の徴収率を上げるため、滞納者に対して不動産登記謄本等の提出を要請できるように変更されました。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.law.go.kr/LSW/lsSc.do?section=&menuId=1&subMenuId=15&tabMenuId=81&eventGubun=060101&query=%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0%EB%B2%95#undefined
2) 「医療機器法施行規則」の一部改正について
(2025/4/1 Updated)
「医療機器法施行規則」の一部改正が発行されました。
本改正は、新開発医療機器の製造・輸入許可申請の手数料の引き上げ、医療機器統合情報システムで品質責任者の資格が確認できる場合の提出書類の免除、また中小企業に対する新医療機器の手数料の減免等を規定するものです。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.law.go.kr/LSW/lsSc.do?section=&menuId=1&subMenuId=15&tabMenuId=81&eventGubun=060101&query=%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0%EB%B2%95+%EC%8B%9C%ED%96%89%EA%B7%9C%EC%B9%99#undefined
3) 「体外診断医療機器法」の一部改正について
(2025/4/1 Updated)
「体外診断医療機器法」の一部改正が発行されました。
本改正は、滞納金の徴収率を上げるため、滞納者に対して不動産登記謄本等の提出を要請できるように変更するものです。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.law.go.kr/LSW/lsSc.do?section=&menuId=1&subMenuId=15&tabMenuId=81&eventGubun=060101&query=%EC%B2%B4%EC%99%B8%EC%A7%84%EB%8B%A8%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0%EB%B2%95#undefined
4) 「新開発医療機器の品目許可審査業務手続き手順書(公務員向けガイダンス)」の発行について
(2025/4/1 Updated)
「新開発医療機器の品目許可審査業務手続き手順書(公務員向けガイダンス)」が発行されました。
本手順書は、新開発医療機器の審査の詳細を定めるものです。新開発医療機器の判断基準や許可審査手順等が示されています。また、付録として、新開発医療機器の品目許可状況、具体的な製品例、事前検討フローチャート、許可審査フローチャート等も示されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=15152&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
5) 「医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正について
(2025/4/7 Updated)
弊社メールマガジン第129号でご案内しておりました「医療機器の製造および品質管理基準」の一部改正が公表されました。
本改正の主な内容は下記の通りです。
・3等級医療機器の適合性認定等の審査の改善
・MDSAP審査と適合性認定審査を組み合わせて実施できるようするための法的根拠の設定
・デジタル医療製品法で規定するソフトウェア医療機器の適合性認定審査条項の削除
・用語および文言の整合性の整備
詳細は、下記のURLより確認することができます。
また、弊社では本資料の参考和訳を販売しております。詳細は下記サイトをご覧ください。
https://md.sunflare.com/library/14058/
6) 「デジタル医療製品の分類および等級指定等に関する規定」の制定について
(2025/4/7 Updated)
「デジタル医療製品の分類および等級指定等に関する規定」が制定されました。
本規定は、「デジタル医療製品法」および同法施行規則における、デジタル医療機器のデジタル技術の種類および特性と区分手続きを定めるものです。また、製品の分類および等級指定、その他デジタル医療機器ソフトウェアの指定等に関する事項が規定されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_211/view.do?seq=14889&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=5&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C9999&page=1
7) 「デジタル医療製品の許可・認証・届出・審査および評価等に関する規定」の制定について
(2025/4/15 Updated)
「デジタル医療製品の許可・認証・届出・審査および評価等に関する規定」が制定されました。
本規定は、「デジタル医療製品法」および同法施行規則に準じる許可・認証等に関する事項を規定するものです。許可・認証申請書および届出書の記載事項や提出資料ついて、注意事項等とともに詳細が示されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_211/view.do?seq=14891&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=5&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C9999&page=1
8) 「デジタル医療機器の製造および品質管理基準」の制定について
(2025/4/21 Updated)
「デジタル医療機器の製造および品質管理基準」が制定されました。
本基準は、「デジタル医療製品法」で定められるデジタル医療機器に関する製造業者の品質マネジメントシステムに係る要求事項やGMP審査申請に伴う必要提出資料等が記載されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_211/view.do?seq=14892&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=5&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C9999&page=1
9) 「MDSAP審査モデルガイドライン – 多機能電子血圧計(申請者向け手引き)」の発行について
(2025/4/24 Updated)
「MDSAP審査モデルガイドライン – 多機能電子血圧計(申請者向け手引き)」が発行されました。
MFDSは、MDSAPアフィリエイトメンバーの1つであり、医療機器製造業者のQMSを評価するためにMDSAP審査報告書やMDSAP認証書を活用することができます。
「MDSAP審査モデルガイドライン」は、これまでも製品毎に発行されており、今回新たに、多機能電子血圧計のものが発行されました。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15649&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
※MFDS：韓国食品医薬品安全省(Ministry of Food and Drug Safety)
※MDSAP：医療機器単一監査プログラム(Medical Device Single Audit Program)
10) 「デジタル医療機器のサイバー攻撃に対するサイバーセキュリティ指針」の発行について
(2025/4/29 Updated)
「デジタル医療機器のサイバー攻撃に対するサイバーセキュリティ指針」が発行されました。
本指針は、デジタル医療機器をサイバー攻撃から守るために、製品の脆弱性を継続的に監視し、サイバー攻撃に対応する物理的・技術的管理体制の構築に必要な事項を規定するものです。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_211/view.do?seq=14894&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=5&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C9999&page=1
11) 「医療機器法施行令」の一部改正案について
(2025/4/29 Updated)
「医療機器法施行令」の一部改正案が公表されました。
本改定案は5月29日が「医療機器の日」が制定されたことに伴い、医療機器産業の発展に貢献した個人や団体を表彰できるようにするほか、長期追跡調査対象の製品に対する使用情報収集のために機密情報等を扱うことができるようにするための根拠を設けるものです。
本件に関する意見募集は、2025年6月9日まで実施されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=44092&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
12) 「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正案について
(2025/4/30 Updated)
「医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正案が公表されました。
本改正は、有線・無線通信を使用する医療機器のサイバーセキュリティに関する提出資料の根拠を明確にするほか、国際整合のため臨床試験の提出資料の要件を追加するものです。また、運用に関する不備等も修正されています。
本件に関する意見募集は、2025年5月20日まで実施されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=44096&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
13) 「体外診断用医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正案について
(2025/4/30 Updated)
「体外診断用医療機器の許可・届出・審査等に関する規定」の一部改正案が公表されました。
本改正も、医療機器の同規定と同じく、有線・無線通信を使用する医療機器のサイバーセキュリティに関する提出資料の根拠を明確にするほか、国際整合のため臨床試験の提出資料の要件を追加するものです。また、運用に関する不備等も修正されています。
本件に関する意見募集は、2025年5月20日まで実施されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=15024&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1