整合規格 リスト一覧（IVDR：体外診断用医療機器）
2023年7月14日現在、10 の規格が、IVDRの整合規格として認定されています。
| No | 整合規格 | 委員会実施決定 |
| 1 | EN ISO 11135:2014 Sterilization of health-care products – Ethylene oxide – Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11135:2014) EN ISO 11135:2014/A1:2019 |
（EU）2021/1195 |
| 2 | EN ISO 11137-1:2015 Sterilization of health care products – Radiation – Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
（EU）2021/1195 |
| 3 | EN ISO 25424:2019 Sterilisation of health care products – Low temperature steam and formaldehyde – Requirements for development, validation and routine control of a sterilisation process for medical devices (ISO 25424:2018) EN ISO 25424:2019/A1:2022 |
（EU） 2023/1411 |
| 4 | EN ISO 25424:2019 Sterilization of health care products – Low temperature steam and formaldehyde – Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 25424:2018) |
（EU）2021/1195 |
| 5 | EN ISO 11737-1:2018 Sterilization of health care products – Microbiological methods – Part 1: Determination of a population of microorganisms on products (ISO 11737-1:2018) EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 |
（EU）2022/15 |
| 6 | EN ISO 13408-6:2021 Aseptic processing of health care products – Part 6: Isolator systems (ISO 13408-6:2021) |
（EU）2022/15 |
| 7 | EN ISO 13485:2016 Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2018 EN ISO 13485:2016/A11:2021 |
（EU）2022/729 |
| 8 | EN ISO 15223-1:2021 Medical devices – Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer – Part 1: General requirements (ISO 15223-1:2021) |
（EU）2022/15 |
| 9 | EN ISO 17511:2021 In vitro diagnostic medical devices – Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples (ISO 17511:2020) |
（EU）2022/15 |
| 10 | EN ISO 14971:2019 Medical devices – Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2019) EN ISO 14971:2019/A11:2021 |
（EU）2022/729 |
規制対応のための重要資料のページではそれぞれの欧州委員会実施決定について紹介しています。詳細はこちらよりご参照ください。
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整合規格に関する詳細（最新情報）については以下よりご確認下さい。
https://single-market-economy.ec.europa.eu/single-market/european-standards/harmonised-standards/iv-diagnostic-medical-devices_en