本文 2021年8月30日に開催いたしました弊社主催テクニカルセミナー「MDR/IVDRにおけるUDI－関連ガイダンス文書を踏まえた準備の進め方」のテキストの販売を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

【概要】
タイトル：　MDR/IVDRにおけるUDI－関連ガイダンス文書を踏まえた準備の進め方（2021年8月30日開催セミナーテキスト）
言語：　日本語
体裁：　A4、簡易製本（55スライド）
価格：　9,000円（税込9,900円）

【テキストについて】
本資料は、UDI対応に向けた具体的な準備の進め方について、関連ガイダンスを踏まえ検討する内容のセミナーテキストとなっております。

本テキストにおいては、はじめにUDIの基本的な概念について整理を行った上で、UDIに関連するMDR/IVDRの要求事項及び関連ガイダンスの確認を行い、UDIのアサイン及びUDIキャリアの作成について解説を行っております。
また、より実践的な内容として、2021年7月に発行されたMDCG文書に基づき、QMSへのUDI/UDIシステムの実装について検討を行っております。加えて、2022年5月に予定されているEUDAMEDの全面稼働に向けた、EUDAMEDデータベースへのUDIの登録方法についても説明を行っています。

【ご購入お申込み方法】
本テキストのご購入を希望の方は、下記弊社ウェブサイトよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/10422/

【参考和訳販売サービスについて】
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

＜主な参考和訳資料＞
・組織の品質マネジメントシステムへのUDIの組み込みに関するガイダンスノート（MDCG 2021-19）
・BASIC UDI-DI及びUDI-DIの変更に関するガイダンス（MDCG 2018-1 Rev.4）
・臨床評価審査報告書テンプレート（MDCG 2020-13）
・MDD又はAIMDD下でCEマーキングを受けた医療機器に必要なMDRでの臨床的エビデンス　製造業者及びノーティファイドボディ向け指針（MDCG 2020-6）
・臨床評価－同等性 製造業者及びノーティファイドボディ向け指針（MDCG 2020-5）
・市販後の臨床フォローアップ（PMCF）評価報告書テンプレート 製造業者及びノーティファイドボディ向け指針（MDCG 2020-8）

＜サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ＞
https://md.sunflare.com/library/