この度、新たに「レガシーデバイス及び指令90/385/EEC又は93/42/EECに基づいて2021年5月26日以前に市場出荷された機器へのMDR要求事項の適用」の参考和訳資料につきまして、販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

■概要
タイトル：　レガシーデバイス及び指令90/385/EEC又は93/42/EECに基づいて2021年5月26日以前に市場出荷された機器へのMDR要求事項の適用（MDCG 2021-25）　参考和訳
言語：　日本語
体裁：　A4、簡易製本
価格：　10,000円（税込み11,000円）
販売開始日：　2021年11月12日（金）
原文：　Regulation (EU) 2017/745 – application of MDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC

■医療機器のクラス分類に関するガイダンス：
2021年10月に発行されたMDCG文書となります。
MDCGは2021年5月に、MDD、AIMDD下で2021年5月26日以前に市場出荷された機器、およびレガシーデバイスへのMDR要求事項の適用に関する特別タスクフォースを設置しました。本文書はその会議の報告書を、MDCGガイダンスとして発行したものとなります。

特別タスクフォースでは以下のトピックについて議論され、本ガイダンス文書においては、各トピックに対するタスクフォースの見解が示されています。
・MDR第VII章に規定の、市販後監視、市場監視、ビジランスに関する要求事項の「レガシーデバイス」への適用
・その他のMDR要求事項の「レガシーデバイス」への適用
・MDD、AIMDD下で2021年5月26日以前に市場出荷された機器へのMDR要求事項の適用

また、タスクフォースの見解をもとに本文書の附属書がまとめられ、附属書においては、関連するMDRの条文ごとに、レガシーデバイスへの適用・不適用が表形式で示されています。

■ご購入お申込み方法
ご購入を希望の方は、下記資料詳細ページよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/10889/

■参考和訳販売サービスについて
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

＜主な参考和訳資料＞
・組織の品質マネジメントシステムへのUDIの組み込みに関するガイダンスノート（MDCG 2021-19）
・BASIC UDI-DI及びUDI-DIの変更に関するガイダンス（MDCG 2018-1 Rev.4）
・医療機器の整合規格に関するガイダンス（MDCG 2021-5）
・臨床評価審査報告書テンプレート（MDCG 2020-13）

＜サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ＞
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