欧州

規則（EU）2017/745 – 「レガシーデバイス」及び指令90/385/EEC又は93/42/EECに従い2021年5月26日より前に市場に出荷された機器へのMDR要求事項の適用（MDCG 2021-25）　参考和訳

2021年10月に発行されたMDCG文書です。
レガシーデバイス、およびMDD、AIMDD下で2021年5月26日より前に市場出荷された機器へのMDR要求事項の適用に関するMDCGガイダンス文書となります。

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販売概要

管理コード 2111欧州LD-MDR適用
タイトル 規則（EU）2017/745 – 「レガシーデバイス」及び指令90/385/EEC又は93/42/EECに従い2021年5月26日より前に市場に出荷された機器へのMDR要求事項の適用（MDCG 2021-25）
概要 2021年10月に発行されたMDCG文書となります。
MDCGは2021年5月に、MDD、AIMDD下で2021年5月26日より前に市場出荷された機器、およびレガシーデバイスへのMDR要求事項の適用に関する特別タスクフォースを設置しました。本文書はその会議の報告書を、MDCGガイダンスとして発行したものとなります。

特別タスクフォースでは以下のトピックについて議論され、本ガイダンス文書においては、各トピックに対するタスクフォースの見解が示されています。
・MDR第VII章に規定の、市販後監視、市場監視、ビジランスに関する要求事項の「レガシーデバイス」への適用
・その他のMDR要求事項の「レガシーデバイス」への適用
・MDD、AIMDD下で2021年5月26日より前に市場出荷された機器へのMDR要求事項の適用

また、タスクフォースの見解をもとに本文書の附属書がまとめられ、附属書においては、関連するMDRの条文ごとに、レガシーデバイスへの適用・不適用が表形式で示されています。
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 10,000円（税込11,000円）
備考 ※本資料は医療機器・体外診断用医薬品メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
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原文 Regulation (EU) 2017/745 - application of MDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC (MDCG 2021-25)
（2021年10月発行）