この度、新たに「規則（EU）2017/745及び規則（EU）2017/746の第13条及び第14条に関する質疑応答集」の参考和訳資料につきまして、販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

■概要
タイトル：　規則（EU）2017/745及び規則（EU）2017/746の第13条及び第14条に関する質疑応答集（MDCG 2021-27）　参考和訳
言語：　日本語
体裁：　A4、簡易製本
価格：　25,000円（税込み27,500円）
販売開始日：　2022年1月12日（水）
原文：　Questions and Answers on Articles 13 & 14 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746

■規則（EU）2017/745及び規則（EU）2017/746の第13条及び第14条に関する質疑応答集：
2021年12月に発行されたMDCG文書となります。
本文書は、輸入業者/販売業者の一般的義務、検証に関する義務、登録に関する義務の観点から、MDR/IVDR第13条（輸入業者の一般的義務）及び第14条（販売業者の一般的義務）の実施に関し、その具体的な方法について、運用面・実務面から説明を行う内容のガイダンスとなります。本ガイダンスには、EU市場に製品を出荷するメーカー様にとって関心の高い質問も含まれております。

＜Q&Aの質問例＞
・MDR/IVDR第13条第2項及び第14条第2項において、輸入業者及び販売業者は、機器の適合宣言書の作成、機器のラベル表示、UDIの割り当て等、さまざまな検証を実施しなければならないことが規定されているが、これらの検証は具体的にはどのように行うのか。
・MDR/IVDR第7条に規定の「誤解を生じさせる可能性のある標榜内容」に関する禁止事項は、輸入業者や販売業者にも適用されるのか。

■ご購入お申込み方法
ご購入を希望の方は、下記資料詳細ページよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/11284/

■参考和訳販売サービスについて
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

＜主な参考和訳資料＞
・規則（EU）2017/745 – 「レガシーデバイス」及び指令90/385/EEC又は93/42/EECに従い2021年5月26日より前に市場に出荷された機器へのMDR要求事項の適用（MDCG 2021-25）
・組織の品質マネジメントシステムへのUDIの組み込みに関するガイダンスノート（MDCG 2021-19）
・BASIC UDI-DI及びUDI-DIの変更に関するガイダンス（MDCG 2018-1 Rev.4）
・欧州医療機器規則（MDR）及び欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）の第15条「法規制遵守の責任者（PRRC）」に関するガイダンス（MDCG 2019-7）

＜サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ＞
https://md.sunflare.com/library/