欧州

規則(EU)2017/745及び規則(EU)2017/746の第13条及び第14条に関する質疑応答集(MDCG 2021-27 Rev.1) 参考和訳

医療機器調整グループ(MDCG)より、2021年12月に発行され、2023年12月に改訂された文書です。
本文書は、MDR/IVDRにおける、輸入業者及び販売業者に対する要求事項についての質疑応答集となります。

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販売概要

管理コード 2401欧州輸入販業者QA
タイトル 規則(EU)2017/745及び規則(EU)2017/746の第13条及び第14条に関する質疑応答集(MDCG 2021-27 Rev.1)
概要 医療機器調整グループ(MDCG)より、2021年12月に発行され、2023年12月に改訂された文書です。
本文書は、輸入業者/販売業者の一般的義務、検証に関する義務、登録に関する義務の観点から、MDR/IVDR第13条(輸入業者の一般的義務)及び第14条(販売業者の一般的義務)の実施に関し、その具体的な方法について、運用面・実務面から説明を行う内容のガイダンスとなります。本ガイダンスには、EU市場に製品を出荷するメーカー様にとって関心の高い質問も含まれております。

<Q&Aの質問例>
・MDR/IVDR第13条第2項及び第14条第2項において、輸入業者及び販売業者は、機器の適合宣言書の作成、機器のラベル表示、UDIの割り当て等、さまざまな検証を実施しなければならないことが規定されているが、これらの検証は具体的にはどのように行うのか。
・MDR/IVDR第7条に規定の「誤解を生じさせる可能性のある標榜内容」に関する禁止事項は、輸入業者や販売業者にも適用されるのか。
・MDR/IVDR第13条及び14条はMDD/AIMDD/IVDR認証機器やレガシーデバイスにも適用されるか。
・指定代理人と輸入業者の両方を行うことは可能か。
・輸入業者と販売業者の両方を行うことは可能か。
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 36,000円(税込39,600円)
備考 ※本資料は医療機器・体外診断用医薬品メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
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※データ版の販売はございません。
原文 Questions and Answers on Articles 13 & 14 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 (MDCG 2021-27 Rev.1)
(2023年12月発行)