この度、2022年3月に改訂された「安全性及び臨床性能の要約　製造業者及びノーティファイドボディ向け指針」の改訂版参考和訳資料につきまして、販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

■概要
タイトル：　タイトル：安全性及び臨床性能の要約　製造業者及びノーティファイドボディ向け指針（MDCG 2019-9 Rev.1）　参考和訳
言語：　日本語
体裁：　A4、簡易製本
価格：　25,000円（税込27,500円）
発送開始日：　2022年4月7日（木）
原文：　Summary of safety and clinical performance – A guide for manufacturers and notified bodies (MDCG 2019-9 Rev.1)

■安全性及び臨床性能の要約
製造業者及びノーティファイドボディ向け指針（MDCG 2019-9 Rev.1）：
医療機器調整グループ（MDCG）より、2019年8月に発行され、2022年3月に改訂された文書です。本文書ではMDRの第32条に記載されている安全性及び臨床性能の要約について、以下の詳細が記載されています。
– 一般要求事項及び推奨事項
– 妥当性確認及びアップロード
– 要約報告書の各要求項目に対するガイダンス
– 付録：要約のテンプレート

また、改訂により製造業者が自らの管理システム内で、安全性及び臨床性能の要約に固有の番号を割り当てる点などが追記されています。

※安全性及び臨床性能の要約：カスタムメイド機器又は治験機器以外の埋め込み機器及びクラスIII機器について製造業者が作成する要約

■ご購入お申込み方法
ご購入を希望の方は、下記資料詳細ページよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/3447/

■参考和訳販売サービスについて
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

＜主な参考和訳資料＞
・MDD又はAIMDDに準拠した認証書の対象となる機器のMDR第120条に基づく経過規定に関する適切なサーベイランスについてのガイダンス（MDCG 2022-4）
・規則（EU）2017/745及び規則（EU）2017/746の第13条及び第14条に関する質疑応答集（MDCG 2021-27）
・規則（EU）2017/745 – 「レガシーデバイス」及び指令90/385/EEC又は93/42/EECに従い2021年5月26日より前に市場に出荷された機器へのMDR要求事項の適用（MDCG 2021-25）
・医療機器のクラス分類に関するガイダンス（MDCG 2021-24）
・組織の品質マネジメントシステムへのUDIの組み込みに関するガイダンスノート（MDCG 2021-19）

＜サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ＞
https://md.sunflare.com/library/