この度、新たに「規則（EU）2017/745及び規則（EU）2017/746における医療機器個体識別子（UDI）システムに関する質疑応答集（MDCG 2022-7）」の参考和訳資料につきまして、販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

■概要
タイトル：　規則（EU）2017/745及び規則（EU）2017/746における医療機器個体識別子（UDI）システムに関する質疑応答集（MDCG 2022-7）　参考和訳
言語：　日本語
体裁：　A4、簡易製本
価格：　26,000円（税込28,600円）
発送開始日：　2022年6月16日（木）
原文：　Q&A on the Unique Device Identification system under Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746

■規則（EU）2017/745及び規則（EU）2017/746における医療機器個体識別子（UDI）システムに関する質疑応答集：
医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年5月に発行された文書です。
本ガイダンスにおいては、ラベリング、キット製品、EUDAMEDなどの観点から、MDR及びIVDRにおけるUDI要求事項の適用について、実際の運用面における具体的なQ&Aが記載されています。

＜Q&Aの質問例＞
・機器包装中の入数が変更になる場合、新しいUDI-DIの割り当てが必要になるか。
・UDIのラベル表示について、EUとFDAの要求事項は同じであるか。例えば、米国で市販されている製品で、FDAのUDIラベリング要求事項を満たしているものは、EUで市場出荷する際に、同じUDIラベリングを使用することは可能か。
・キット製品の構成品には、どのようにUDI要求事項を適用すればよいのか。

■ご購入お申込み方法
ご購入を希望の方は、下記資料詳細ページよりお申し込みください。

医療機器単一監査プログラム（MDSAP）監査アプローチ［MDSAP AU P0002.007］　参考和訳

■参考和訳販売サービスについて
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

＜主な参考和訳資料＞
・安全性及び性能の要約のテンプレート（MDCG 2022-9）
・IVDR第110条第3項に係る経過措置期間中における重大な変更に関するガイダンス（MDCG 2022-6）・安全性及び臨床性能の要約　製造業者及びノーティファイドボディ向け指針（MDCG 2019-9 Rev.1）
・MDD又はAIMDDに準拠した認証書の対象となる機器のMDR第120条に基づく経過規定に関する適切なサーベイランスについてのガイダンス（MDCG 2022-4）
・体外診断用医療機器（IVD）の臨床的エビデンスの一般原則に関するガイダンス（MDCG 2022-2）

＜サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ＞
https://md.sunflare.com/library/