欧州

規則(EU)2017/745及び規則(EU)2017/746における医療機器個体識別子(UDI)システムに関する質疑応答集(MDCG 2022-7) 参考和訳

医療機器調整グループ(MDCG)より、2022年5月に発行された文書です。
本ガイダンスにおいては、ラベリング、キット製品、EUDAMEDなどの観点から、MDR及びIVDRにおけるUDI要求事項の適用について、実際の運用面における具体的なQ&Aが記載されています。

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販売概要

管理コード 2206欧州UDI-QA
タイトル 規則(EU)2017/745及び規則(EU)2017/746における医療機器個体識別子(UDI)システムに関する質疑応答集(MDCG 2022-7)
概要 医療機器調整グループ(MDCG)より、2022年5月に発行された文書です。
本ガイダンスにおいては、ラベリング、キット製品、EUDAMEDなどの観点から、MDR及びIVDRにおけるUDI要求事項の適用について、実際の運用面における具体的なQ&Aが記載されています。

<Q&Aの質問例>
・機器包装中の入数が変更になる場合、新しいUDI-DIの割り当てが必要になるか。
・UDIのラベル表示について、EUとFDAの要求事項は同じであるか。例えば、米国で市販されている製品で、FDAのUDIラベリング要求事項を満たしているものは、EUで市場出荷する際に、同じUDIラベリングを使用することは可能か。
・キット製品の構成品には、どのようにUDI要求事項を適用すればよいのか。
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 26,000円(税込28,600円)
備考 ※本資料は医療機器メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
※宅急便でのお届けとなります。
※データ版の販売はございません。
原文 Q&A on the Unique Device Identification system under Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 (2022年5月発行)