この度、2022年3月に中国の国家市場監督管理総局より公布された、「医療機器製造監督管理方法」の参考和訳資料につきまして、販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

■概要
タイトル：　国家市場監督管理総局局令 第53号 医療機器製造監督管理方法　参考和訳
言語：　日本語
体裁：　A4、簡易製本
価格：　40,000円（税込44,000円）
発送開始日：　2022年7月8日（金）
原文：　国家市场监督管理总局令 第53号 医疗器械生产监督管理办法

■国家市場監督管理総局局令 第53号 医療機器製造監督管理方法：
2022年3月に中国の国家市場監督管理総局より公布された、「医療機器製造監督管理方法」の参考和訳です。本局令は、2014年7月に公布された、旧国家食品薬品監督管理総局局令第7号「医療機器製造監督管理方法」を廃止し、置き換えるものとなります。
本局令は、2021年の医療機器監督管理条例の改正に伴い発出されたものであり、医療機器の製造業許可、製造品質管理、監査等に関する要求事項が規定されています。
本改正局令においては、第7号では独立した章として規定されていた、委託製造に関する規定が、製造品質管理の規定に統合されています。また、第7号では規定のなかった、輸入医療機器の登録者に対する監査などを含む、監査に関する要求事項が、より具体化・明確化されて規定されています。

■ご購入お申込み方法
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■参考和訳販売サービスについて
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

＜主な参考和訳資料＞
・中国／国家市場監督管理総局局令 第54号 医療機器販売監督管理方法
・中国／国家市場監督管理総局局令 第47号 医療機器登録及び届出管理方法
・中国／国家市場監督管理総局局令 第48号 体外診断用試薬登録及び届出管理方法
・中国／国務院令 第739号 医療機器監督管理条例
・中国／医療機器登録者有害事象監視業務ガイドライン
・中国／医薬品医療機器海外査察管理規定
・中国／国家食品薬品監督管理総局 第一類医療機器の届出関係事項に関する公告（第26号）
・中国／国家食品薬品監督管理総局 医療機器登録申請資料要件及び承認証明書様式の公布に関する公告（第43号）
・中国／国家食品薬品監督管理総局 局令第6号 医療機器取扱説明書及びラベル管理規定

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