中国

国家市場監督管理総局局令 第53号 医療機器製造監督管理方法　参考和訳

2022年3月に中国の国家市場監督管理総局より公布された、「医療機器製造監督管理方法」の参考和訳です。本局令は、2014年7月に公布された、旧国家食品薬品監督管理総局局令第7号「医療機器製造監督管理方法」を廃止し、置き換えるものとなります。

資料のご購入のお申し込みの方は、下部の「この資料購入のお申し込み」よりお申込みください。折返し担当者よりお支払い方法などの詳細をご連絡いたします。

販売概要

管理コード 2207中国製造53号
タイトル 国家市場監督管理総局局令 第53号 医療機器製造監督管理方法
概要 2022年3月に中国の国家市場監督管理総局より公布された、「医療機器製造監督管理方法」の参考和訳です。本局令は、2014年7月に公布された、旧国家食品薬品監督管理総局局令第7号「医療機器製造監督管理方法」を廃止し、置き換えるものとなります。
本局令は、2021年の医療機器監督管理条例の改正に伴い発出されたものであり、医療機器の製造業許可、製造品質管理、監査等に関する要求事項が規定されています。
本改正局令においては、第7号では独立した章として規定されていた、委託製造に関する規定が、製造品質管理の規定に統合されています。また、第7号では規定のなかった、輸入医療機器の登録者に対する監査などを含む、監査に関する要求事項が、より具体化・明確化されて規定されています。
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 40,000円（税込44,000円）
備考 ※本資料は2022年7月8日（金）からの発送となります。
※タイトルは仮訳につき実際の販売開始時までに多少変更される場合がございます。
※本資料は医療機器・体外診断用医薬品メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
※宅急便でのお届けとなります。
※データ版の販売はございません。
原文 国家市场监督管理总局令 第53号 医疗器械生产监督管理办法
（2022年3月公布）