この度、2022年10月に中国国家薬監局より発行された、「医療機器登録品質マネジメントシステムの検証に関するガイドライン（2022年第50号）」の参考和訳資料につきまして、販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

■概要
タイトル：国家薬監局 医療機器登録品質マネジメントシステムの検証に関するガイドライン（2022年第50号）　参考和訳
言語：日本語
体裁：A4、簡易製本
価格：70,000円（税込77,000円）
販売開始日：2022年12月9日（金）
原文：国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号）

■国家薬監局 医療機器登録品質マネジメントシステムの検証に関するガイドライン（2022年第50号）：
2022年10月に中国国家薬監局より発行された、「医療機器登録品質マネジメントシステムの検証に関するガイドライン（2022年第50号）」の参考和訳です。
本ガイドラインは、第二類および第三類医療機器登録における品質マネジメントシステムの現地調査に適用されるものとなります。
本ガイドラインにおいては、現地調査にて重点的に検証される調査項目として以下の項目が示され、各調査項目の詳細が記載されています。

・品質マネジメントシステム
・組織および要員
・製造所および設備
・文書管理
・設計開発
・購買
・製造
・品質管理
・委託製造

別添として、これらの調査項目が整理された一覧表が添付されています。
なお、本ガイドラインは、国家薬品監督管理局より2020年に発行された、医療機器登録品質マネジメントシステムの検証に関するガイドライン（第19号）を廃止し、置き換えるものとなります。

■ご購入お申込み方法
ご購入を希望の方は、下記資料詳細ページよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/13453/

■参考和訳販売サービスについて
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

＜主な参考和訳資料＞
・第一類医療機器の届出関係事項に関する国家薬監局の公告（2022年第62号）
・医療機器登録申請資料の要求事項及び承認文書様式に関する公告 / 医療機器の安全性及び性能に関する基本要件への適合性についてのテクニカルガイドの公表に関する通知
・中国／国務院令 第739号 医療機器監督管理条例
・中国／国家市場監督管理総局局令 第47号 医療機器登録及び届出管理方法
・中国／国家市場監督管理総局局令 第48号 体外診断用試薬登録及び届出管理方法
・中国／国家市場監督管理総局局令 第54号 医療機器販売監督管理方法
・中国／国家市場監督管理総局局令 第53号 医療機器製造監督管理方法

＜サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ＞
https://md.sunflare.com/library/