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国家薬品監督管理局 医療機器登録品質マネジメントシステム調査ガイドラインの公布に関する通知(2022年第50号) 参考和訳

2022年10月に国家薬品監督管理局より発行された、「医療機器登録品質マネジメントシステム調査ガイドラインの公布に関する通知(2022年第50号)」の参考和訳です。現地調査にて重点的に検証される調査項目およびその詳細が示されています。

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販売概要

管理コード 2212中国QMS調査
タイトル 国家薬品監督管理局 医療機器登録品質マネジメントシステム調査ガイドラインの公布に関する通知(2022年第50号)
概要 2022年10月に中国国家薬監局より発行された、「国家薬品監督管理局 医療機器登録品質マネジメントシステム調査ガイドラインの公布に関する通知(2022年第50号)」の参考和訳です。

本ガイドラインは、第二類および第三類医療機器登録における品質マネジメントシステムの現地調査に適用されるものとなります。
本ガイドラインにおいては、現地調査にて重点的に検証される調査項目として以下の項目が示され、各調査項目の詳細が記載されています。

・品質マネジメントシステム
・組織および要員
・製造所および設備
・文書管理
・設計開発
・購買
・製造
・品質管理
・委託製造

別添として、これらの調査項目が整理された一覧表が添付されています。
なお、本ガイドラインは、国家薬品監督管理局より2020年に発行された、医療機器登録品質マネジメントシステムの検証に関するガイドライン(第19号)を廃止し、置き換えるものとなります。
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 70,000円(税込77,000円)
備考 ※本資料は医療機器・体外診断用医薬品メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
※宅急便でのお届けとなります。
※データ版の販売はございません。
原文 国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告(2022年第50号)
(2022年10月公布)