この度、新たに「MDR認証書の発行前にMDD/AIMDD認証書が失効するレガシーデバイスへのMDR第97条の適用に関するMDCG方針説明文書（MDCG 2022-18）」の参考和訳資料につきまして、販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

■概要
タイトル：MDR認証書の発行前にMDD/AIMDD認証書が失効するガシーデバイスへのMDR第97条の適用に関するMDCG方針説明文書（MDCG 2022-18）
言語：日本語
体裁：A4、簡易製本
価格：18,000円（税込19,800円）
販売開始日：2023年1月6日（金）
原文：MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate (MDCG 2022-18)

■MDR認証書の発行前にMDD/AIMDD認証書が失効するレガシーデバイスへのMDR第97条の適用に関するMDCG方針説明文書（MDCG 2022-18）：
医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年12月に発行された文書です。
MDCGは、MDRでの認証申請後、MDR認証を取得する前にMDD/AIMDD認証書が失効し、製造業者がMDR認証取得に向けた合理的な努力を行っているにもかかわらずMDR不適合となるレガシーデバイスを対象として、健康および安全に対する許容できないリスクを有しておらず、また重大な変更も行われない場合に、MDR第97条が適用される方針を示しました。本文書においては、MDR第97条適用のための方法やその条件が説明されています。
また、本文書の附属書として、MDR第97条適用のための基準および提出すべき文書が示されたチェックリストが添付されています。

■ご購入お申込み方法
ご購入を希望の方は、下記資料詳細ページよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/13657/

■参考和訳販売サービスについて
・MDR附属書XVIの意図する医療目的のない製品の共通仕様を定める規則（EU）2022/2346 / 意図する医療目的のない一部の能動製品の再クラス分類に関する規則（EU）2022/2347
・医療機器規則（EU）2017/745（MDR）及び体外診断用医療機器規則（EU）2017/746（IVDR）に基づく指定代理人に関するガイダンス（MDCG 2022-16）
・安全性及び性能の要約のテンプレート（MDCG 2022-9）
・規則（EU）2017/745及び規則（EU）2017/746における医療機器個体識別子（UDI）システムに関する質疑応答集（MDCG 2022-7）
・MDD又はAIMDDに準拠した認証書の対象となる機器のMDR第120条に基づく経過規定に関する適切なサーベイランスについてのガイダンス（MDCG 2022-4）

＜サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ＞
https://md.sunflare.com/library/