欧州

MDR認証書の発行前にMDD/AIMDD認証書が失効するレガシーデバイスへのMDR第97条の適用に関するMDCGポジションペーパー（MDCG 2022-18）　参考和訳

医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年12月に発行された文書です。
本文書は、MDRでの認証申請後、ノーティファイドボディによる適合性評価手続が終了する前にMDD/AIMDD認証書が失効するレガシーデバイスについて、MDR第97条を適用するための共通のアプローチを示すものとなります。

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販売概要

管理コード 2301欧州MDD認証
タイトル MDR認証書の発行前にMDD/AIMDD認証書が失効するレガシーデバイスへのMDR第97条の適用に関するMDCGポジションペーパー（MDCG 2022-18）
概要 医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年12月に発行された文書です。
MDCGは、MDRでの認証申請後、MDR認証を取得する前にMDD/AIMDD認証書が失効し、製造業者がMDR認証取得に向けた合理的な努力を行っているにもかかわらずMDR不適合となるレガシーデバイスを対象として、健康および安全に対する許容できないリスクを有しておらず、また重大な変更も行われない場合に、MDR第97条が適用される方針を示しました。本文書においては、MDR第97条適用のための方法やその条件が説明されています。
また、本文書の附属書として、MDR第97条適用のための基準および提出すべき文書が示されたチェックリストが添付されています。

※2023年6月に発行された本ポジションペーパーに対する補遺（MDCG 2022-18 Add.1）は本参考和訳には含まれません。
※補遺では、規則（EU）2023/607の発効により、MDCG 2022-18に従ったMDR第97条の適用は、極めて例外的な場合を除いては、もはや適切ではないと示されています。
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 18,000円（税込19,800円）
備考 ※本資料は医療機器・体外診断用医薬品メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
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原文 MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate (MDCG 2022-18) （2022年12月発行）