この度、新たに「MDD又はAIMDDに準拠した認証書の対象となる機器のMDR第120条に基づく経過規定に関する適切なサーベイランスについてのガイダンス（MDCG 2022-4 Rev.1）」の参考和訳資料につきまして、販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

■概要
タイトル：MDD又はAIMDDに準拠した認証書の対象となる機器のMDR第120条に基づく経過規定に関する適切なサーベイランスについてのガイダンス（MDCG 2022-4 Rev.1）　参考和訳
言語：日本語
体裁：A4、簡易製本
価格： 35,000円（税込38,500円）
販売開始日：2023年1月30日（月）
原文：Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to the MDD or the AIMDD (MDCG 2022-4 Rev.1)

■MDD又はAIMDDに準拠した認証書の対象となる機器のMDR第120条に基づく経過規定に関する適切なサーベイランスについてのガイダンス（MDCG 2022-4 Rev.1）：
医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年2月に発行され、2022年12月に改訂された文書です。
本文書は、MDR第120条第3項第2段落に規定されている、ノーティファイドボディにより実施されるレガシーデバイスのサーベイランス活動を明確化するためのガイダンスとなります。
本文書においては、MDR第120条第3項に準拠したサーベイランスにおいて、ノーティファイドボディが検証するポイントについての解説や、サーベイランスにおいてノーティファイドボディが識別しなければならない4つのシナリオ(レガシーデバイスの製造業者がMDR認証を申請していない場合や、レガシーデバイスおよびMDR機器の製造業者が、すでに品質管理システムにおいてMDRの要求事項を実施し、指令下で認証書を発行したノーティファイドボディによりMDR認証申請がレビューされている場合など)と、それらのシナリオ別の留意事項などが示されています。
今回、本文書は、MDCG 2022-15と整合させ、MDCG 2022-14のアクション3にて表明されているMDCGの見解を反映させることを目的として改訂されました。前版からの主な変更点として、以下の点に関連する記載などが新たに追加されています。

レガシーデバイスのサーベイランスにおいて、
・MDR認証申請中の製造業者に対しては、指令の監査とMDRの監査を別々に行うのではなく、MDRの監査として行う
・MDRに基づいてレガシーデバイスにすでに適用されている新しい要求事項にフォーカスする
・指令に基づく既存のサンプリング計画に従った技術文書の評価を中止する

なお、本文書には、MDDおよびMDRの品質管理システムの要求事項の比較表が添付されています。

■ご購入お申込み方法
ご購入を希望の方は、下記資料詳細ページよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/11722/

■参考和訳販売サービスについて
・規則（EU）2017/745（MDR）に基づく定期的安全性最新報告（PSUR）に関するガイダンス（MDCG 2022-21）
・MDR認証書の発行前にMDD/AIMDD認証書が失効するレガシーデバイスへのMDR第97条の適用に関するMDCG方針説明文書（MDCG 2022-18）
・MDR附属書XVIの意図する医療目的のない製品の共通仕様を定める規則（EU）2022/2346 / 意図する医療目的のない一部の能動製品の再クラス分類に関する規則（EU）2022/2347
・医療機器規則（EU）2017/745（MDR）及び体外診断用医療機器規則（EU）2017/746（IVDR）に基づく指定代理人に関するガイダンス（MDCG 2022-16）
・安全性及び性能の要約のテンプレート（MDCG 2022-9）

＜サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ＞
https://md.sunflare.com/library/