欧州

MDD又はAIMDDに準拠した認証書の対象となる機器のMDR第120条に基づく経過規定に関する適切なサーベイランスについてのガイダンス（MDCG 2022-4 Rev.1）　参考和訳

医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年2月に発行され、2022年12月に改訂された文書です。
本文書は、MDR第120条第3項第2段落に規定されている、ノーティファイドボディにより実施されるレガシーデバイスのサーベイランス活動を明確化するためのガイダンスとなります。

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販売概要

管理コード 2301欧州LDサーベイランス
タイトル MDD又はAIMDDに準拠した認証書の対象となる機器のMDR第120条に基づく経過規定に関する適切なサーベイランスについてのガイダンス（MDCG 2022-4 Rev.1）
概要 医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年2月に発行され、2022年12月に改訂された文書です。
本文書は、MDR第120条第3項第2段落に規定されている、ノーティファイドボディにより実施されるレガシーデバイスのサーベイランス活動を明確化するためのガイダンスとなります。
本文書においては、MDR第120条第3項に準拠したサーベイランスにおいて、ノーティファイドボディが検証するポイントについての解説や、サーベイランスにおいてノーティファイドボディが識別しなければならない4つのシナリオ(レガシーデバイスの製造業者がMDR認証を申請していない場合や、レガシーデバイスおよびMDR機器の製造業者が、すでに品質管理システムにおいてMDRの要求事項を実施し、指令下で認証書を発行したノーティファイドボディによりMDR認証申請がレビューされている場合など)と、それらのシナリオ別の留意事項などが示されています。
今回、本文書は、MDCG 2022-15と整合させ、MDCG 2022-14のアクション3にて表明されているMDCGの見解を反映させることを目的として改訂されました。前版からの主な変更点として、以下の点に関連する記載などが新たに追加されています。

レガシーデバイスのサーベイランスにおいて、
・MDR認証申請中の製造業者に対しては、指令の監査とMDRの監査を別々に行うのではなく、MDRの監査として行う
・MDRに基づいてレガシーデバイスにすでに適用されている新しい要求事項にフォーカスする
・指令に基づく既存のサンプリング計画に従った技術文書の評価を中止する

なお、本文書には、MDDおよびMDRの品質管理システムの要求事項の比較表が添付されています。
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 35,000円（税込38,500円）
備考 ※本資料は１月30日からの発送になります。
※本資料は医療機器・体外診断用医薬品メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
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※データ版の販売はございません。
原文 Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to the MDD or the AIMDD (MDCG 2022-4 Rev.1)
（2022年12月発行）