この度、新たに「規則（EU）2017/745及び規則（EU）2017/746の第13条及び第14条に関する質疑応答集（MDCG 2021-27 Rev.1）」の参考和訳資料につきまして、販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

■概要
タイトル：規則（EU）2017/745及び規則（EU）2017/746の第13条及び第14条に関する質疑応答集（MDCG 2021-27 Rev.1）　参考和訳
言語：日本語
体裁：A4、簡易製本
価格： 36,000円（税込39,600円）
販売開始日：2024年１月18日
原文：Questions and Answers on Articles 13 & 14 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 (MDCG 2021-27 Rev.1)

■規則（EU）2017/745及び規則（EU）2017/746の第13条及び第14条に関する質疑応答集　：
医療機器調整グループ（MDCG）より、2021年12月に発行され、2023年12月に改訂された文書です。
MDR/IVDR第13条（輸入業者の一般的義務）及び第14条（販売業者の一般的義務）の実施に関し、その具体的な方法について、運用面・実務面から説明を行う内容のガイダンスとなります。本ガイダンスには、EU市場に製品を出荷するメーカー様にとって関心の高い質問も含まれております。
本資料については、改版前の内容に加え8件ほどの新しいQ&Aが追加されています。

■ご購入お申込み方法：
ご購入を希望の方は、下記資料詳細ページよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/11284/

■参考和訳販売サービスについて：
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

＜サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ＞
https://md.sunflare.com/library/