この度、新たに「21 CFR Part 820 品質マネジメントシステム規則（QMSR）」の参考和訳資料につきまして、販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

■概要
タイトル：21 CFR Part 820 品質マネジメントシステム規則（QMSR）　参考和訳
言語：日本語（付録として英日対訳表収載）
体裁：A4、簡易製本
価格： 5,000円（税込5,500円）
販売開始日：2024年6月13日
原文： Medical Devices; Quality System Regulation Amendments 
※本参考和訳に含まれるのは「4. Revise part 820 to read as follows:」以降「Dated: January 22, 2024」の前までの箇所のみとなります。

■21 CFR Part 820 品質マネジメントシステム規則（QMSR）
本文書は、2024年2月に連邦官報に掲載された、新しい米国の品質マネジメントシステム規則（QMSR）となります。QMSRとは、Quality Management System Regulationの略称であり、FDAの現行の品質システム規則（Quality System Regulation/QSR）をISO 13485:2016に整合させることを目的として改正するものです。ISO 13485:2016を参照する形で取り込んでおり、Part 820では米国独自の要求事項などについて示されています。
2026年2月2日に発効される予定で、連邦規則集（Code of Federal Regulation, CFR）の第21巻、Part 820に収載されます。
本資料では日本語訳に加え、付録として原文の英語と訳文の日本語を対訳で表記した英日対訳表も収載しています。

※本書籍はPDFのみでの販売になります。、翻訳を収録しています。

■ご購入お申込み方法：
ご購入を希望の方は、下記資料詳細ページよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/17004/

■参考和訳販売サービスについて：
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

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