弊社医療機器メールマガジン 第119号を発行いたしました。
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【1】中国: 6件
1) 「体外診断用試薬分類目録」の改定について
2) 「体外診断用試薬分類目録」の実施に関する通知について
3) 「体外診断用試薬分類目録」および「体外診断用試薬分類目録の実施に関する通知」の解釈について
4) 医療機器の分類および定義の標準化に関する通知について
5) 「医療機器の分類および定義の標準化に関する通知」の解釈について
6) 医療機器登録に関連する行政文書の電子化に関する通知について

【2】台湾: 2件
1) 「医療機器管理法第34条に基づく必要医療機器リスト」について
2) 「人工知能・機械学習技術を用いた医療機器ソフトウェアの事前変更管理計画申請における留意点および作成ガイドライン」の草案について

【3】香港: 1件
1) ガイダンスの改定について

【4】韓国: 2件
1)「体外診断医療技法施行規則」の一部改正について
2)「臨床研究用医療機器等の承認申請(申請者向け手引き)」の改訂について

【5】シンガポール: 特になし

【6】タイ: 特になし

【7】マレーシア: 1件
1) 登録医療機器の変更届に関するガイダンス(MDA/GD/0020)の第5版ドラフト案について

【8】インドネシア: 特になし

【9】ベトナム: 特になし

【10】欧州(EU): 7件
1) MDRにおけるNotified Bodyの認定について(その1)
2) MDCGにより新たに承認された文書について
3) 欧州AI規則の成立について
4) MDCGにより新たに承認された文書について
5) 欧州水銀フリーに関する措置の承認について
6) 欧州理事会による医療機器の不足防止に関する新たな措置の採択について
7) 欧州MDR・IVDR関連情報ページについて

【11】欧州(その他): 2件
1) 英国における高リスク体外診断医療機器の安全性向上に関する協議について
2) 英国における医療機器の国際的承認に向けた枠組み案について

【12】米国: 1件
1) メンテナンスや修理が必要な機器の「再製造」を明確にする最終ガイダンスについて

【13】カナダ: 特になし

【14】日本: 5件
1) 一般的名称の追加および定義の変更について
2) 「医薬品横断的コンパニオン診断薬等に関するガイダンス等について」の一部改正について
3) 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
4) レジストリ又は医療情報データベースのデータを医療機器の承認申請、使用成績評価申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集(Q&A)について
5) プログラム医療機器に係る評価療養および選定療養の手続きについて

【15】MDSAP関連: 特になし

【16】インド: 1件
1) 医療機器の試験および評価に関する通知について

【17】その他: 3件
1) IMDRFによる「カテゴリ別の有害事象報告の用語集」について
2) IMDRFによるテクニカルドキュメントの更新について
3) 第25回IMDRFセッションに関するホワイトペーパーについて