この度、2024年7月2日に改訂発行されました「医療機器の整合規格に関するガイダンス（MDCG 2021-5 Rev.1）」の参考和訳資料につきまして、販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

■概要
タイトル：医療機器の整合規格に関するガイダンス（MDCG 2021-5 Rev.1）  参考和訳
言語：日本語
体裁：A4、簡易製本
価格： 44,000円（税込48,400円）
販売開始日：2024年8月5日
原文： Guidance on standardisation for medical devices

■医療機器の整合規格に関するガイダンス（MDCG 2021-5 Rev.1）

医療機器調整グループ（MDCG）より、2021年に発行され、2024年7月に改訂発行された文書です。今回の改訂版の発行は、CENおよびCENELECへの規格の整合要請に関する実施決定M/575文書の2回目の改訂（Amd 2）*にタイミングを合わせて行われています。
本ガイダンスは、欧州法における整合規格の位置付けを詳細に解説するとともに、MDR及びIVDRの整合規格のEU官報の公示までのプロセスや、State of the artの考え方を含む、整合規格以外の法適合手段の考え方を説明した文書です。また、新しい項目として、整合に関する欧州司法裁判所の判決（欧州法における整合規格の位置づけ）、欧州薬局方や共通仕様（整合規格以外の適合手段）などについて追加されています。
整合規格の発行が遅れている状況において、規格等を使用したMDR及びIVDRへの適合をどのように行うことができるかについて、基本的な考え方を示した重要な文書となります。

*改訂事項は、整合規格の制定期限の一部延長、規格年版を特定しない規格番号のみでの指定など。

■ご購入お申込み方法：
ご購入を希望の方は、下記資料詳細ページよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/9302/

■参考和訳販売サービスについて：
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

＜サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ＞
https://md.sunflare.com/library/