欧州

医療機器の整合規格に関するガイダンス（MDCG 2021-5）　参考和訳

医療機器調整グループ（MDCG）より、2021年4月に発行された文書です。
MDR及びIVDRの整合規格のEU官報の公示までのプロセスや整合規格の法的な位置付けなどを説明した文書となります。

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販売概要

管理コード 2105欧州整合規格
タイトル 医療機器の整合規格に関するガイダンス（MDCG 2021-5）
概要 医療機器調整グループ（MDCG）より、2021年4月に発行された文書です。
本ガイダンスは、MDR及びIVDRの整合規格のEU官報の公示までのプロセスや、整合規格の法的な位置付けなどを説明した文書であり、同時発行されたM/575文書（※） の位置付け、構成、附属書（MDRおよびIVDRの下で改訂される既存の規格、開発される新規格、および特定の要件のリスト）の説明などが記載されています。

※M/575文書は、2023年1月にM/575 Amd 1に修正されており、上記説明箇所もM/575 Amd 1にリンクされています。
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 40,000円（税込44,000円）
備考 ※M/575文書の訳文は含みません。
※本資料は医療機器・体外診断用医薬品メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
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原文 Guidance on standardisation for medical devices (MDCG 2021-5)
（2021年4月発行）