欧州

医療機器の整合規格に関するガイダンス（MDCG 2021-5 Rev.1） 参考和訳

医療機器調整グループ（MDCG）より、2021年に発行され、2024年7月に改訂発行された文書です。
本ガイダンスは、欧州法における整合規格の位置付けを詳細に解説するとともに、MDR及びIVDRの整合規格のEU官報の公示までのプロセスや、State of the artの考え方を含む、整合規格以外の法適合手段の考え方を説明した文書です。

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販売概要

管理コード 2408欧州整合規格
タイトル 医療機器の整合規格に関するガイダンス（MDCG 2021-5 Rev.1）
概要 医療機器調整グループ（MDCG）より、2021年に発行され、2024年7月に改訂発行された文書です。今回の改訂版の発行は、CENおよびCENELECへの規格の整合要請に関する実施決定M/575文書の2回目の改訂（Amd 2）*にタイミングを合わせて行われています。
本ガイダンスは、欧州法における整合規格の位置付けを詳細に解説するとともに、MDR及びIVDRの整合規格のEU官報の公示までのプロセスや、State of the artの考え方を含む、整合規格以外の法適合手段の考え方を説明した文書です。また、新しい項目として、整合に関する欧州司法裁判所の判決（欧州法における整合規格の位置づけ）、欧州薬局方や共通仕様（整合規格以外の適合手段）などについて追加されています。
整合規格の発行が遅れている状況において、規格等を使用したMDR及びIVDRへの適合をどのように行うことができるかについて、基本的な考え方を示した重要な文書となります。

*改訂事項は、整合規格の制定期限の一部延長、規格年版を特定しない規格番号のみでの指定など。
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 44,000円（税込48,400円）
備考 ※本資料は2024年8月5日からの発送となります。
※M/575文書 Amd 2の訳文は含みません。
※本資料は医療機器・体外診断用医薬品メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
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原文 Guidance on standardisation for medical devices (MDCG 2021-5 Rev.1)
（2024年7月発行）