この度、「510(k) プログラム: 市販前届出（510(k)）における実質的同等性の評価」の参考和訳資料につきまして、販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。
本FDAガイダンスは2014年に発行されたものとなりますが、510(k)申請を行うにあたり非常に重要なガイダンスと考えられるため、この度、新たに参考和訳のラインアップに追加することにいたしました。

■概要
タイトル：510(k) プログラム: 市販前届出（510(k)）における実質的同等性の評価－業界及び米国食品医薬品局職員向けガイダンス　参考和訳
言語：日本語
体裁：A4、簡易製本
価格： 80,000円（税込88,000円）
販売開始日：2024年9月10日
原文： The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)] – Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

■510(k) プログラム: 市販前届出（510(k)）における実質的同等性の評価－業界及び米国食品医薬品局職員向けガイダンス

2014年7月に連邦官報に掲載された、FDAガイダンス文書です。

510(k)申請において、申請対象の機器がプレディケートデバイスと実質的に同等であると判断される必要がありますが、プレディケートデバイスと同一である必要はありません。実際、新しく申請する機器がプレディケートデバイスと同一であることは稀であるとFDAは述べています。

本ガイダンスでは、評価される技術の多様性や技術進化にも対応しながらも、FDAが一貫性のある「実質的同等性」の判断を行うための、以下のような決定ポイント等について概説されています。

・実質的同等性がないと判断される機器について、またその判断がされた際の対応について
・プレディケートデバイスの対象となる機器について
・プレディケートデバイスを複数示す場合について、またその例
・科学的方法論または標準基準値の参照のためのリファレンスデバイスについて、またその使用の例
・使用目的が同じであることについての考え方について
・技術的特性が異なる場合の考え方について、またその例
・実質的同等性を証明するためのパフォーマンスデータについて、またその例
・実質的同等性を証明するために臨床データが必要となる場合、またその例

また、付録として、下記が収められています。
・510(k) 意思決定フローチャート
・510(k) サマリーに記載すべき内容
・510(k) サマリーのサンプル
・用語集

尚、本ガイダンスにはSpecial 510(k)とAbbreviated 510(k)、またコンビネーション製品についての内容は含まれません。

■ご購入お申込み方法：
ご購入を希望の方は、下記資料詳細ページよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/17382/

■参考和訳販売サービスについて：
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

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https://md.sunflare.com/library/