米国

510(k) プログラム: 市販前届出（510(k)）における実質的同等性の評価　参考和訳

2014年7月に連邦官報に掲載された、FDAガイダンス文書です。
510(k)申請において、FDAが実質的同等性を判断するための、各決定ポイント等について、説明されています。

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販売概要

管理コード 2409FDA_SE-510(k)
タイトル 510(k) プログラム: 市販前届出（510(k)）における実質的同等性の評価－業界及び米国食品医薬品局職員向けガイダンス
概要 2014年7月に連邦官報に掲載された、FDAガイダンス文書です。

510(k)申請において、申請対象の機器がプレディケートデバイスと実質的に同等であると判断される必要がありますが、プレディケートデバイスと同一である必要はありません。実際、新しく申請する機器がプレディケートデバイスと同一であることは稀であるとFDAは述べています。

本ガイダンスでは、評価される技術の多様性や技術進化にも対応しながらも、FDAが一貫性のある「実質的同等性」の判断を行うための、以下のような決定ポイント等について概説されています。

・実質的同等性がないと判断される機器について、またその判断がされた際の対応について
・プレディケートデバイスの対象となる機器について
・プレディケートデバイスを複数示す場合について、またその例
・科学的方法論または標準基準値の参照のためのリファレンスデバイスについて、またその使用の例
・使用目的が同じであることについての考え方について
・技術的特性が異なる場合の考え方について、またその例
・実質的同等性を証明するためのパフォーマンスデータについて、またその例
・実質的同等性を証明するために臨床データが必要となる場合、またその例

また、付録として、下記が収められています。
・510(k) 意思決定フローチャート
・510(k) サマリーに記載すべき内容
・510(k) サマリーのサンプル
・用語集

尚、本ガイダンスにはSpecial 510(k)とAbbreviated 510(k)、またコンビネーション製品についての内容は含まれません。
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 80,000円（税込88,000円）
備考 ※本資料は医療機器・体外診断用医薬品メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
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原文 The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)] - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
（2014年7月発行）