この度、2024年10月に発行されました「体外診断用医療機器の適格性に関するガイダンス」の参考和訳資料につきまして、販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

■概要
タイトル：体外診断用医療機器の適格性に関するガイダンス（MDCG 2024-11）　参考和訳
言語：日本語
体裁：A4、簡易製本
価格： 32,000円（税込35,200円）
販売開始日：2024年10月31日（木）
原文：Guidance on qualification of in vitro diagnostic medical devices (MDCG 2024-11) 

■体外診断用医療機器の適格性に関するガイダンス（MDCG 2024-11）　：
本文書は、体外診断用医療機器規則（Regulation （EU）2017/745、IVDR）の適用の対象となる体外診断用医療機器及びその附属品の範囲を明確化するためのガイダンスとなります。

IVDRの第2条では、体外診断用医療機器（IVD）及び体外診断用医療機器の附属品を、条文中で「機器」と規定しています。そして「機器」に該当する場合、それらの製品はIVDRへの適合が求められます。
本文書ではまず、製品がIVDに該当するかについての一般原則から、IVDの基本的特徴、具体的な例について示されています。また、IVDに該当しない製品についても具体例とともに説明されています。
さらに、附属品や「検体容器」、「キット」、「プロシージャパック」の考え方について解説するとともに、IVDと医療機器（MDRの対象）を組み合わせた製品や、医療機器を不可欠な部分として組み込んだ機器など、その他のケースついても、どのように法適合を行うべきか概説されています。

■ご購入お申込み方法：
ご購入を希望の方は、下記資料詳細ページよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/17746/

■参考和訳販売サービスについて：
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

＜主な参考和訳資料＞
・欧州体外診断用医療機器規則（IVDR: In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation）
・IVDRの移行期間の延長 – 規則（EU）2024/1860の実施に関わる実質的な側面の質疑応答集 –　
・［規則（EU）2024/1860］ 規則（EU）2017/745及び規則（EU）2017/746を改正する、Eudamedの段階的導入、供給の中断又は中止の場合の通知義務、及び特定の体外診断用医療機器の経過規定に関する2024年6月13日の欧州議会及び閣僚理事会の規則

＜サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ＞
https://md.sunflare.com/library/