欧州

欧州体外診断用医療機器規則
(IVDR: In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)

2022年5月26日より適用となる、欧州連合の新たな体外診断用医療機器規制です。これまでの体外診断用医療機器指令等から、本規制に置き換えられます。

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販売概要

管理コード 1709欧州IVDR
タイトル 欧州体外診断用医療機器規則
(IVDR: In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)
概要 2022年5月26日より適用となる、欧州連合の新たな体外診断用医療機器規制です。これまでの体外診断用医療機器指令等から、本規制に置き換えられます。
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 150,000円+税
備考 ※本資料は医療機器メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
※宅急便でのお届けとなります。
※データ版の販売はございません。
原文 Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU (Text with EEA relevance. )
訂正情報について 本欧州体外診断用医療機器規則(IVDR: In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)については、2回の訂正情報が発行されています。訂正情報の参考和訳については下記よりお問合せ下さい。
欧州体外診断用医療機器規則(IVDR: In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)訂正情報(2019年5月3日版)
欧州体外診断用医療機器規則(IVDR: In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)訂正情報(2019年12月27日版)