この度、2024年10月に改訂発行されました「規則（EU）2017/745 – 「レガシーデバイス」及び指令90/385/EEC又は93/42/EECに従い2021年5月26日より前に市場に出荷された機器へのMDR要求事項の適用」の参考和訳資料につきまして、販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

■概要
タイトル：規則（EU）2017/745 – 「レガシーデバイス」及び指令90/385/EEC又は93/42/EECに従い2021年5月26日より前に市場に出荷された機器へのMDR要求事項の適用（MDCG 2021-25 Rev.1）　参考和訳
言語：日本語
体裁：A4、簡易製本
価格：10,000円（税込11,000円）
販売開始日：2024年11月6日（水）
原文：Regulation (EU) 2017/745 – application of MDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC (MDCG 2021-25 Rev.1) 

■規則（EU）2017/745 – 「レガシーデバイス」及び指令90/385/EEC又は93/42/EECに従い2021年5月26日より前に市場に出荷された機器へのMDR要求事項の適用（MDCG 2021-25 Rev.1）　：
2021年10月に発行され、2024年10月に改訂されたMDCG文書となります。
本改訂ガイダンスは、規則（EU）2023/607によるMDR経過措置の改正内容を反映した、「レガシーデバイス」及び「旧」デバイスに対するMDR要求事項の適用可能性に関する最新のガイダンスとなります。

特に、下記の点について明確化されています。
・MDR 第 19 条はレガシー デバイスに適用されない点
・MDD第12条第2項に基づいて作成された宣言の対象となるシステム及び処置パックの移行規定の適用
・MDR第10条第9項に準じてQMSを導入する要件

また、附属書においては、関連するMDRの条文ごとに、レガシーデバイスへの適用・不適用が表形式で示されています。

■ご購入お申込み方法：
ご購入を希望の方は、下記資料詳細ページよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/10889/

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世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

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