この度、2025年4月に一部改正された、韓国の「医療機器の製造及び品質管理基準（食品医薬品安全処告示第2025-22号）」の参考和訳資料につきまして、販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

■概要
タイトル：医療機器の製造及び品質管理基準（食品医薬品安全処告示第2025-22号） 参考和訳
言語：日本語
体裁：A4、簡易製本
価格： 95,000円（税込104,500円）
販売開始日：2025年5月7日（水）
原文：의료기기 제조 및 품질관리 기준 [시행 2025. 4. 7.] [식품의약품안전처고시 제2025-22호, 2025. 4. 7., 일부개정]

■医療機器の製造及び品質管理基準（食品医薬品安全処告示第2025-22号）：
2025年4月に一部改正された韓国の医療機器の製造及び品質管理基準の参考和訳です。製造業者の品質マネジメントシステムに係る要求事項やGMP審査申請に伴う必要提出資料などが記載されています。
今回の改正では、3等級医療機器の適合性認定等の審査の改善や、MDSAP審査と適合性認定審査を組み合わせて実施できるようするための法的根拠の設定、デジタル医療製品法で規定するソフトウェア医療機器の適合性認定審査条項の削除などが行われています。

■ご購入お申込み方法：
ご購入を希望の方は、下記資料詳細ページよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/14058/

■参考和訳販売サービスについて：
・医療機器の製造及び品質管理基準（GMP）運用ガイダンス
・医療機器の生物学的安全性に関する資料の審査指針
・輸入医療機器の外国製造所 GMP審査細部運営ガイドライン第二版
・品質マニュアル作成指針
・医療機器の製造（輸入）許可・申告・審査等の申請処理案内書

＜サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ＞
https://md.sunflare.com/library/