この度、新たに医療機器有害事象監視及び再評価管理方法の参考和訳資料について、
販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

■概要
タイトル：　医療機器有害事象監視及び再評価管理方法
言語：　日本語
体裁：　A4、簡易製本
価格：　45,000円＋税
販売開始日：　2018年11月7日(水)より発送いたします。
原文：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2051/330071.html

■医療機器有害事象監視及び再評価管理方法：
有害事象監視及び再評価を強化し、公共の安全を保護することを目的として公布された中国の新しい規制です。
本管理方法には、有害事象の定義、報告方法、報告期限や医療機器ライセンス保有者の義務、罰則等、医療機器ビジランスについて規定されており、2019年1月1日より施行されます。

■ご購入お申込み方法
ご購入を希望の方は、下記資料詳細ページよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/1884/

■参考和訳販売サービスについて
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

＜主な参考和訳資料＞
・欧州医療機器規則（MDR: Medical Device Regulation）
・MEDDEV. 2.7/1 第4版 （欧州における臨床評価のガイダンス）
・医療機器単一監査プログラム（MDSAP）コンパニオンドキュメント
・ASEAN医療機器指令（AMDD: ASEAN Medical Device Directive）

＜サン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」ページ＞
https://md.sunflare.com/library/