中国

医療機器有害事象監視及び再評価管理方法　参考和訳

有害事象監視及び再評価を強化し、公共の安全を保護することを目的として公布された中国の新しい規制です。
本管理方法には、有害事象の定義、報告方法、報告期限や医療機器ライセンス保有者の義務、罰則等、医療機器ビジランスについて規定されており、2019年1月1日より施行されます。
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販売概要

管理コード 1811中国GVP
タイトル 医療機器有害事象監視及び再評価管理方法
概要 有害事象監視及び再評価を強化し、公共の安全を保護することを目的として公布された中国の新しい規制です。
本管理方法には、有害事象の定義、報告方法、報告期限や医療機器ライセンス保有者の義務、罰則等、医療機器ビジランスについて規定されており、2019年1月1日より施行されます。
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 45,000円（税込49,500円）
備考 ※本資料は医療機器メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
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※データ版の販売はございません。
原文 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
2018年8月公布