この度、2025年5月に発行された、米国の「医療機器申請に関するフィードバック及びミーティングの要請：Q-submissionプログラム」の参考和訳資料につきまして、販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

■概要
タイトル：医療機器申請に関するフィードバック及びミーティングの要請：Q-submissionプログラム 参考和訳
言語：日本語
体裁：A4、簡易製本
価格： 45,000円（税込49,500円）
販売開始日：2025年7月11日（金）
原文： Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program

■医療機器申請に関するフィードバック及びミーティングの要請：Q-submissionプログラム 参考和訳：
2025年5月に発行されたFDAのQ-Submission（相談制度）に関するガイダンスの参考和訳です。

Q-Submissionの種類やその他のFDAとのやり取り方法、Q-Submissionについての考慮すべき事項（関連相談、コンビネーション製品の相談）、相談プロセスやタイムライン、提出資料に記載すべき事項、議事録作成等について、説明がされています。
また付録として、Pre-Sub申込前チェックリスト、Pre-Subにおけるカテゴリ毎の効果的な質問例や、議事録の例が示されています。

Q-Submissionには、510(k)などの申請に関する事前相談を行うPre-submissionや、革新的な医療機器（Breakthrough devices）指定への該当性相談など、複数の種類の相談区分があります。FDAはいずれの種類の相談についても無償で回答を行います。FDAからの回答形式は、書面のみ、または書面の回答とその後のミーティングのいずれかを選択できます。ミーティングを希望した場合、相談者側が議事録を作成する必要があります。

なお、医療機器該当性やクラス分類に関する相談は「513(g) Request」となり、Q-Submissionには含まれず、相談費用が発生します。

本ガイダンスは、2023年発行の同タイトルガイダンス及び1998 年 の「PMA相互手続きに関するガイダンス: Day-100ミーティング及びその後の不備対応 – CDRH及び業界向け」を廃止し、置き換えるものとなります。

■ご購入お申込み方法：
ご購入を希望の方は、下記資料詳細ページよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/19393/

■参考和訳販売サービスについて：
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

＜サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ＞
https://md.sunflare.com/library/