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医療機器申請に関するフィードバック及びミーティングの要請：Q-submissionプログラム 参考和訳

2025年5月に発行されたFDAのQ-Submission（相談制度）に関するガイダンスの参考和訳です。

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販売概要

管理コード 2507FDA_Q-Sub
タイトル 医療機器申請に関するフィードバック及びミーティングの要請：Q-submissionプログラム
概要 2025年5月に発行されたFDAのQ-Submission（相談制度）に関するガイダンスの参考和訳です。

Q-Submissionの種類やその他のFDAとのやり取り方法、Q-Submissionについての考慮すべき事項（関連相談、コンビネーション製品の相談）、相談プロセスやタイムライン、提出資料に記載すべき事項、議事録作成等について、説明がされています。
また付録として、Pre-Sub申込前チェックリスト、Pre-Subにおけるカテゴリ毎の効果的な質問例や、議事録の例が示されています。

Q-Submissionには、510(k)などの申請に関する事前相談を行うPre-submissionや、革新的な医療機器（Breakthrough devices）指定への該当性相談など、複数の種類の相談区分があります。FDAはいずれの種類の相談についても無償で回答を行います。FDAからの回答形式は、書面のみ、または書面の回答とその後のミーティングのいずれかを選択できます。ミーティングを希望した場合、相談者側が議事録を作成する必要があります。

なお、医療機器該当性やクラス分類に関する相談は「513(g) Request」となり、Q-Submissionには含まれず、相談費用が発生します。

本ガイダンスは、2023年発行の同タイトルガイダンス及び1998 年 の「PMA相互手続きに関するガイダンス: Day-100ミーティング及びその後の不備対応 - CDRH及び業界向け」を廃止し、置き換えるものとなります。
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 45,000円（税込49,500円）
備考 ※本資料は2025年7月11日（金）からの発送となります。。
※タイトルは仮訳につき、正式販売時までに変更される場合があります。
※本資料は医療機器メーカー様向けとなっております。個人、コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
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原文 Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program
（2025年5月発行）