この度、新たに「欧州医療機器規則（MDR）及び欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）の第15条「法規制遵守の責任者（PRRC）」に関するガイダンス」の参考和訳資料について、販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

■概要
タイトル：　欧州医療機器規則（MDR）及び欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）の第15条「法規制遵守の責任者（PRRC）」に関するガイダンス
言語：　日本語
体裁：　A4、簡易製本
価格：　8,000円＋税
販売開始日：　2019年9月17日（火）より発送いたします。
原文：　European commissionサイト

■欧州医療機器規則（MDR）及び欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）の第15条「法規制遵守の責任者（PRRC）」に関するガイダンス：

医療機器調整グループ（MDCG）によって、2019年6月に発行されたガイダンスです。欧州医療機器規則（MDR）及び欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）の第15条に記載されている「法規制遵守の責任者（PRRC）」について、留意すべき点や、解釈について記載されています。

※医療機器調整グループ（MDCG）：欧州医療機器規則（MDR）第103条により設置された各加盟国が指名する医療機器分野の専門知識を有するメンバーによって構成されるグループ

■ご購入お申込み方法
ご購入を希望の方は、下記資料詳細ページよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/3168/

■参考和訳販売サービスについて
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

＜主な参考和訳資料＞
・欧州医療機器規則（MDR: Medical Device Regulation）
・MEDDEV. 2.7/1 第4版 （欧州における臨床評価のガイダンス）
・MEDDEV 2.12/1第8版 欧州医療機器指令 医療機器ビジランスシステムに関するガイドライン
・医療機器単一監査プログラム（MDSAP）コンパニオンドキュメント

＜サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ＞
https://md.sunflare.com/library/