この度、新たに「製造業者事故報告書（MIR）及びヘルプテキスト2020年版」の参考和訳資料について、販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

■概要
タイトル：　製造業者事故報告書（MIR）及びヘルプテキスト2020年版
言語：　日本語
体裁：　A4、簡易製本
価格：　90,000円＋税
販売開始日：　2019年12月25日（水）より発送いたします。
原文：　Manufacturer incident report 2020 / Manufacturer incident report Helptext 2020

■製造業者事故報告書（MIR）及びヘルプテキスト2020年版：
2019年9月に欧州委員会により公開された、製造業者事故報告書（MIR）新様式及びその入力手引書（Helptext）です。
欧州において製品を流通させている製造業者は、2020年1月より、新様式による事故報告が必須となります。新様式においては、機器のUDI-DIの入力により機器のリスククラスが自動入力される機能の追加等、入力の効率化や報告された情報の集約化が図られています。

■ご購入お申込み方法
ご購入を希望の方は、下記資料詳細ページよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/4374/

■参考和訳販売サービスについて
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

＜主な参考和訳資料＞
・欧州医療機器規則（MDR: Medical Device Regulation）
・欧州医療機器規則（MDR）及び欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）の第15条「法規制遵守の責任者（PRRC）」に関するガイダンス
・MEDDEV. 2.7/1 第4版 （欧州における臨床評価のガイダンス）
・MEDDEV 2.12/1第8版 欧州医療機器指令 医療機器ビジランスシステムに関するガイドライン

＜サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ＞
https://md.sunflare.com/library/