欧州

製造業者事故報告書（MIR）及びヘルプテキスト（第7.2版）　参考和訳

2019年9月に欧州委員会により公開された、製造業者事故報告書（MIR）新様式及びその入力手引書（Helptext）です。
欧州において製品を流通させている製造業者は、2020年1月より、新様式による事故報告が必須となります。新様式においては、機器のUDI-DIの入力により機器のリスククラスが自動入力される機能の追加等、入力の効率化や報告された情報の集約化が図られています。

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販売概要

管理コード 1912欧州MIR7.2
タイトル 重大な事故（MDR/IVDR）及び事故（AIMDD/MDD/IVDD）に関する製造業者事故報告書（MIR） / ヘルプテキスト（第7.2版）
概要 2019年9月に欧州委員会により公開された、製造業者事故報告書（MIR）新様式及びその入力手引書（Helptext）です。
欧州において製品を流通させている製造業者は、2020年1月より、新様式による事故報告が必須となります。新様式においては、機器のUDI-DIの入力により機器のリスククラスが自動入力される機能の追加等、入力の効率化や報告された情報の集約化が図られています。
本参考和訳においては、MIR新様式の他に、MIRの各入力事項の詳細を記載した手引書（ヘルプテキスト）や、コード入力に必要なコード一覧表も同時収録しており、一冊でMIR新様式の入力を支援できる内容となっております。
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 90,000円（税込99,000円）
備考 ※本資料は改訂されており、販売している和訳資料は最新版に対応しておりません。現在販売中のものは2019年9月に発行された第7.2版となりますのでご留意下さい。
※本資料は医療機器メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
※宅急便でのお届けとなります。
※データ版の販売はございません。
原文 Manufacturer incident report 2020
（2019年9月発行）
Manufacturer incident report Helptext 2020
（2019年9月発行）