2020年3月2日に開催いたしました弊社主催テクニカルセミナー「1日で学ぶ欧州医療機器規則（MDR）－CEマーキングに必要な品質マネジメントシステムと技術文書－」のテキストの販売を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

【概要】
タイトル：　　1日で学ぶ欧州医療機器規則（MDR）－CEマーキングに必要な品質マネジメントシステムと技術文書－（2020年3月2日開催セミナーテキスト）
言語：　日本語
体裁：　A4、簡易製本（テキスト：202スライド、付録様式例：61ページ）
価格：　18,000円＋税
販売開始日：　2020年3月10日（火） より発送いたします。

【欧州医療機器規則（MDR）】
2020年5月26日より適用となる、欧州連合の新たな医療機器規制です。これまでの医療機器指令及び能動埋込型医療機器指令等から、本規制に置き換えられます。本文の参考和訳はは下記サイトにて販売しております。
https://md.sunflare.com/library/1000/

【ご購入お申込み方法】
本テキストのご購入を希望の方は、下記弊社ウェブサイトよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/5085/

【参考和訳販売サービスについて】
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

＜主な参考和訳資料＞
・欧州医療機器規則（MDR: Medical Device Regulation）
・MEDDEV. 2.7/1 第4版 （欧州における臨床評価のガイダンス）
・医療機器単一監査プログラム（MDSAP）コンパニオンドキュメント
・ASEAN医療機器指令（AMDD: ASEAN Medical Device Directive）

＜サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ＞
https://md.sunflare.com/library/