欧州

欧州医療機器規則
（MDR: Medical Device Regulation）　参考和訳

2021年5月26日より適用となった、欧州連合の新たな医療機器規制です。以前の医療機器指令及び能動埋込型医療機器指令等から、本規制に置き換えられました。

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販売概要

管理コード 1706欧州MDR
タイトル 欧州医療機器規則（MDR: Medical Device Regulation）
概要 2021年5月26日より適用となった（*）、欧州連合の新たな医療機器規制です。以前の医療機器指令及び能動埋込型医療機器指令等から、本規制に置き換えられました。

*適用日に関するMDRの条項の一部を改正する規則により、MDR公布時（2017年）に規定されていた本規則の適用日2020年5月26日より、1年延期となりました。
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 50,000円（税込55,000円）
備考 ※本資料は医療機器メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
※宅急便でのお届けとなります。
※データ版の販売はございません。
原文 Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (Text with EEA relevance. )
訂正及び改正について 本欧州医療機器規則（MDR: Medical Device Regulation）については、下記の訂正と改正が発行されています。訂正情報と改正規則の参考和訳については下記よりお問合せ下さい。（本資料には下記の訂正と改正は含まれておりません。）

＜訂正情報＞
・欧州医療機器規則（MDR）訂正情報（2019年5月3日版）
・欧州医療機器規則（MDR）訂正情報（2019年12月27日版）

＜改正規則＞
・［規則（EU）2020/561］適用日に関するMDRの条項の一部を改正する規則
・［規則（EU）2023/502］ノーティファイドボディの再評価に関連するMDRの条項の一部を改正する規則
・［規則（EU）2023/607］経過規定に関するMDRおよびIVDRの条項の一部を改正する規則
・［規則（EU）2023/2197］ コンタクトレンズの個体識別子（UDI）の割り当てに関する欧州議会及び閣僚理事会の規則（EU）2017/745を改正する2023年7月10日の欧州委員会委任規則
・［規則（EU）2024/568］ 規則（EU）2017/745及び規則（EU）2022/123を改正し、規則（EU）No 658/2014及び規則（EC）No 297/95を廃止する、欧州医薬品庁に支払うべき手数料及び料金に関する2024年2月7日の欧州議会及び閣僚理事会の規則
・［規則（EU）2024/1860］ 規則（EU）2017/745及び規則（EU）2017/746を改正する、Eudamedの段階的導入、供給の中断又は中止の場合の通知義務、特定の体外診断用医療機器に関する経過措置に関する2024年6月13日の欧州議会及び閣僚理事会の規則

上記の訂正と改正が反映された参考和訳については下記よりお問合せ下さい。（ただし、規則（EU）2023/2197は含まれません。）
欧州医療機器規則（MDR）統合版（2025年1月10日版）