この度、新たに「MDR第120条に係る経過措置期間中におけるMDD又はAIMDD認証機器に対する重大な変更に関するガイダンス」の参考和訳資料について、販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

■概要
タイトル：　MDR第120条に係る経過措置期間中におけるMDD又はAIMDD認証機器に対する重大な変更に関するガイダンス
言語：　日本語
体裁：　A4、簡易製本
価格：　15,000円＋税
販売開始日：　2020年4月7日（火）より発送いたします。
原文：　Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD

■MDR第120条に係る経過措置期間中におけるMDD又はAIMDD認証機器に対する重大な変更に関するガイダンス：
医療機器調整グループ（MDCG）より、2020年3月に発行された文書です。
本ガイドラインは、経過措置期間中に、MDD下の認証書の適用範囲に含まれる機器に対して行おうとする変更が、MDR120条第3項に基づき、「設計に対する重大な変更」又は「使用目的に対する重大な変更」であるとみなされるかどうかを、製造業者またはノーティファイドボディが判断するための指針を提供する文書となります。

■ご購入お申込み方法
ご購入を希望の方は、下記資料詳細ページよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/5205/

■参考和訳販売サービスについて
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

＜主な参考和訳資料＞
・欧州医療機器規則（MDR: Medical Device Regulation）
・欧州医療機器規則（MDR）及び欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）の第15条「法規制遵守の責任者（PRRC）」に関するガイダンス
・MEDDEV. 2.7/1 第4版 （欧州における臨床評価のガイダンス）
・MEDDEV 2.12/1第8版 欧州医療機器指令 医療機器ビジランスシステムに関するガイドライン

＜サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ＞
https://md.sunflare.com/library/