この度、新たに「市販後の臨床フォローアップ（PMCF）計画書テンプレート　製造業者及びノーティファイドボディ向け指針」の参考和訳資料について、販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

■概要
タイトル：　市販後の臨床フォローアップ（PMCF）計画書テンプレート 製造業者及びノーティファイドボディ向け指針　参考和訳
言語：　日本語
体裁：　A4、簡易製本
価格：　10,000円＋税
販売開始日：　2020年5月25日（月）
原文：　Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template. A guide for manufacturers and notified bodies

■市販後の臨床フォローアップ（PMCF）計画書テンプレート　製造業者及びノーティファイドボディ向け指針：
医療機器調整グループ（MDCG）より、2020年4月に発行された文書です。
市販後の臨床フォローアップ（PMCF）は、臨床評価を更新する継続的プロセスであり、PMCF計画は製造業者による市販後監視計画の一環です。製造業者はPMCF計画書において、市場へ出荷され使用が開始されている、CEマークを貼付した機器の、人への使用により得られた臨床データの収集・評価の方法やその手順を規定しなければなりません。適切にPMCFが計画され適用されているかどうかは、ノーティファイドボディによる評価の対象となります。
本テンプレートは、製造業者がMDRの要求事項に準拠したPMCF計画書を作成する際のガイドとなるものです。

■ご購入お申込み方法
ご購入を希望の方は、下記資料詳細ページよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/5902/

■参考和訳販売サービスについて
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

＜主な参考和訳資料＞
・欧州医療機器規則（MDR: Medical Device Regulation）
・欧州医療機器規則（MDR）及び欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）の第15条「法規制遵守の責任者（PRRC）」に関するガイダンス
・製造業者事故報告書（MIR）及びヘルプテキスト（第7.2版）
・MEDDEV. 2.7/1 第4版 （欧州における臨床評価のガイダンス）

＜サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ＞
https://md.sunflare.com/library/