欧州

市販後の臨床フォローアップ(PMCF)計画書テンプレート 製造業者及びノーティファイドボディ向け指針(MDCG 2020-7) 参考和訳

医療機器調整グループ(MDCG)より、2020年4月に発行された文書です。
本文書は、製造業者がMDRの要求事項に準拠したPMCF計画書を作成する際のガイドとなる、テンプレートを提供しています。

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販売概要

管理コード 2005欧州PMCF計画書
タイトル 市販後の臨床フォローアップ(PMCF)計画書テンプレート 製造業者及びノーティファイドボディ向け指針(MDCG 2020-7)
概要 医療機器調整グループ(MDCG)より、2020年4月に発行された文書です。
市販後の臨床フォローアップ(PMCF)は、臨床評価を更新する継続的プロセスであり、PMCF計画は製造業者による市販後監視計画の一環です。製造業者はPMCF計画書において、市場へ出荷され使用が開始されている、CEマークを貼付した機器の、人への使用により得られた臨床データの収集・評価の方法やその手順を規定しなければなりません。適切にPMCFが計画され適用されているかどうかは、ノーティファイドボディによる評価の対象となります。
本テンプレートは、製造業者がMDRの要求事項に準拠したPMCF計画書を作成する際のガイドとなるものです。
言語 日本語
体裁 A4、簡易製本
価格 10,000円(税込11,000円)
備考 ※本資料は医療機器メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。また、取次等は行っておりません。
※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。あらかじめご了承ください。
※宅急便でのお届けとなります。
※データ版の販売はございません。
原文 Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template. A guide for manufacturers and notified bodies (MDCG 2020-7) (2020年4月発行)