2020年10月12日に開催いたしました弊社主催テクニカルセミナー「MDCG 2020-13 “臨床評価審査報告書テンプレート”解説セミナー」のテキストの販売を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

なお、本資料は「臨床評価審査報告書テンプレート」参考和訳をご購入いただいたお客様のみへの限定販売となります。詳細につきましては、下記、概要の備考をご確認ください。

【概要】
タイトル：　MDCG 2020-13 “臨床評価審査報告書テンプレート”の解説（2020年10月12日開催セミナーテキスト）
言語：　日本語
体裁：　A4、簡易製本（100スライド）
価格：　8,000円＋税
販売開始日：　2020年11月9日（月）
備考：本テキストは、「臨床評価審査報告書テンプレート」参考和訳をご購入いただいたお客様のみへの限定販売となります。ご購入につきましては、上記書籍ご購入時と同一のお申込者様名にてお申し込みください。また、本テキストと上記書籍を同時購入される場合は、本テキストのお申し込みの際に、上記書籍同時購入の旨をお申し付けください。

【テキストについて】
MDRのガイダンス文書MDCG 2020-13 「臨床評価審査報告書テンプレート」は、ノーティファイドボディが実施した臨床評価報告書の審査結果を記録するものであり、ノーティファイドボディが作成します。
MDCG 2020-13ガイダンスにはテンプレート使用方法として、テンプレートをノーティファイドボディの審査プロセス及び手順書に組み込むことが明記されており、またMDR第44条及び45条には、規制当局によるノーティファイドボディの継続的監視の一環として、規制当局がこの臨床評価審査報告書のレビューを毎年実施することが規定されていることから、ノーティファイドボディは、このテンプレートを厳密に運用して臨床評価報告書の審査を実施することが容易に予想されます。
本テキストにおいては、臨床評価審査報告書テンプレート各セクションの項目ごとに、注意すべき事項などを解説しており、臨床評価報告書の作成者がノーティファイドボディの臨床評価報告書の審査内容を理解するのに役立つ内容となっております。また、テンプレートのセクションＪの「臨床データに基づく適合性の実証が適切でないとみなされる場合（第61条第10項）」は、多くの後発医療機器が適用対象になると予想されるため、第61条第10項に基づく評価の例などを示しながら、より詳細に事例をあげて解説しております。

【ご購入お申込み方法】
本テキストのご購入を希望の方は、下記弊社ウェブサイトよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/7805/

【参考和訳販売サービスについて】
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

＜主な参考和訳資料＞
・臨床評価－同等性 製造業者及びノーティファイドボディ向け指針（MDCG 2020-5）
・MDD又はAIMDD下でCEマーキングを受けた医療機器に必要なMDRでの臨床的エビデンス　製造業者及びノーティファイドボディ向け指針（MDCG 2020-6）
・市販後の臨床フォローアップ（PMCF）計画書テンプレート 製造業者及びノーティファイドボディ向け指針（MDCG 2020-7）
・市販後の臨床フォローアップ（PMCF）評価報告書テンプレート 製造業者及びノーティファイドボディ向け指針（MDCG 2020-8）

＜サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ＞
https://md.sunflare.com/library/