この度、新たに中国「国務院令 第739号 医療機器監督管理条例」の参考和訳資料につきまして、販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

■概要
タイトル：国務院令 第739号 医療機器監督管理条例　参考和訳
言語：　日本語
体裁：　A4、簡易製本
価格：　50,000円＋税
販売開始日：　2021年4月23日
原文：　中华人民共和国国务院令 第739号 医疗器械监督管理条例

■国務院令 第739号 医療機器監督管理条例：
2020年12月21日の中国国務院常務会議にて「医療機器監督管理条例」改正案が採択されました。2021年3月19日に公布され、2021年6月1日より発効となります。今回の「医療機器監督管理条例」に対する改正は、2014年、2017年に続き3回目の改正となります。
本改正による主な変更点として、医療機器販売ライセンス保有者制度の改善、臨床試験管理体制の改革、承認プロセスの最適化、市販後の規制要件の改善等が挙げられます。

■ご購入お申込み方法
ご購入を希望の方は、下記資料詳細ページよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/8938/

■参考和訳販売サービスについて
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

＜主な参考和訳資料＞
・【中国】医療機器登録者有害事象監視業務ガイドライン（2020年4月公布）
・【中国】医薬品医療機器海外査察管理規定（2018年12月公布）
・【中国】医療機器有害事象監視及び再評価管理方法（2018年8月公布）
・【中国】国家食品薬品監督管理総局 局令第25号　医療機器臨床試験品質管理規則（2016年3月公布）

＜サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ＞
https://md.sunflare.com/library/