この度、新たに「医療機器の規格標準化に関するガイダンス」の参考和訳資料につきまして、販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

■概要
タイトル：医療機器の整合規格に関するガイダンス（MDCG 2021-5）　参考和訳
言語：　日本語
体裁：　A4、簡易製本
価格：　40,000円（税込み44,000円）
販売開始日：　2021年5月24日
原文：　Guidance on standardisation for medical devices

■医療機器の整合規格化に関するガイダンス：
医療機器調整グループ（MDCG）より、2021年4月に発行された文書です。
本ガイダンスは、MDR及びIVDRの整合規格のEU官報の公示までのプロセスや、整合規格の法的な位置付けなどを説明した文書であり、同時発行されたM/575文書（2021年4月14日の委員会施行決定）の位置付け、構成、附属書（MDRおよびIVDRの下で改訂される既存の規格、開発される新規格、および特定の要件のリスト）の説明などが記載されています。

■ご購入お申込み方法
ご購入を希望の方は、下記資料詳細ページよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/9302/

■参考和訳販売サービスについて
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

＜主な参考和訳資料＞
・欧州医療機器規則（MDR: Medical Device Regulation）
・欧州体外診断用医療機器規則（IVDR: In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation）
・MDD又はAIMDD下でCEマーキングを受けた医療機器に必要なMDRでの臨床的エビデンス　製造業者及びノーティファイドボディ向け指針（MDCG 2020-6）
・MEDDEV 2.7/1第4版 欧州医療機器指令臨床評価：　指令93/42/EEC及び90/385/EECによる製造業者及びノーティファイド・ボディー向け指針

＜サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ＞
https://md.sunflare.com/library/