欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）のCEマーキングおよび、英国UKCAマーキングの概要に関するセミナーを開催いたします。

■概要：
セミナー名：1日で学ぶ欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）－CEマーキングに必要な品質マネジメントシステムと技術文書／英国UKCAマーキングの概要

日時：
2021年5月31日（月）10:00～16:00（5時間）
10時から12時（2時間）
13時から16時（3時間）

場所：オンライン開催（Zoomウェビナー）
価格：50,000円（税込み）/1名様
定員：20名程度

■セミナープログラムについて：
2022年5月26日より適用となる欧州体外診断用医療機器規則について、基礎的概念から具体的な準備の方法、及び現時点での最新情報までを幅広くカバーする、入門プログラムとなります。併せて、英国UKCAマーキングの概要についても触れます。

セミナーの第1部では、適用日までに準備しなければならないことや、IVD指令からの変更点を中心に、IVDR対応準備のポイントを整理します。第2部及び第3部では、技術文書の作り方や欧州向けQMS構築のポイントを含めIVDRの全体像について整理するとともに、新たなデータベースやUDIに関する準備事項を確認します。第4部では、欧州離脱により新たに制度化された英国UKCAマーキングの概要を確認します。第5部では、今後の欧州規制のスケジュール見通しや、MDCGガイダンス文書、関連整合規格の発行・準備状況についてなど、最新情報を紹介いたします。

■詳細およびご購入お申込み方法：
詳細及びお申込みは、下記ページをご覧ください。
https://md.sunflare.com/seminar/onsite/9324/