2021年5月31日に開催いたしました弊社主催テクニカルセミナー「1日で学ぶ欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）－CEマーキングに必要な品質マネジメントシステムと技術文書／英国UKCAマーキングの概要」のテキストの販売を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

【概要】
タイトル：　1日で学ぶ欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）－CEマーキングに必要な品質マネジメントシステムと技術文書／英国UKCAマーキングの概要（2021年5月31日開催セミナーテキスト）
言語：　日本語
体裁：　A4、簡易製本（テキスト：244スライド、付録テンプレート例：56ページ）
価格：　23,000円（税込25,300円）

【テキストについて】
本資料は、2022年5月26日より適用となる欧州体外診断用医療機器規則（In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation：IVDR）について、基礎的概念から具体的な準備の方法、及び現時点での最新情報までを幅広くカバーする、入門プログラムのセミナーテキストとなります。
また本テキストは、販売しておりました2020年のセミナーテキスト（1日で学ぶ欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）－CEマーキングに必要な品質マネジメントシステムと技術文書－）に最新情報等を加えた改訂版となり、付録として、最新の技術文書テンプレートを収載しています。

【ご購入お申込み方法】
本テキストのご購入を希望の方は、下記弊社ウェブサイトよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/9822/

【参考和訳販売サービスについて】
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

＜主な参考和訳資料＞
・医療機器の整合規格に関するガイダンス（MDCG 2021-5）
・規則(EU)2017/746におけるクラスD体外診断用医療機器の認証に関する経過規定の適用（MDCG 2021-4）
・IVDRにおける体外診断用医療機器のクラス分類規定に関するガイダンス（MDCG 2020-16）
・医療機器ソフトウェアの臨床評価（MDR）及び性能評価（IVDR）に関するガイダンス（MDCG 2020-1）
・MDR及びIVDRにおける医療機器ソフトウェアの該当性及びクラス分類に関するガイダンス（MDCG 2019-11）

＜サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ＞
https://md.sunflare.com/library/