2021年6月28日に開催いたしました弊社主催テクニカルセミナー「MDRにおける臨床評価及びPMCF －MDCGガイダンスを踏まえた実践的対応－」のテキストの販売を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

【概要】
タイトル：　MDRにおける臨床評価及びPMCF －MDCGガイダンスを踏まえた実践的対応－（2021年6月28日開催セミナーテキスト）
言語：　日本語
体裁：　A4、簡易製本（114スライド）
価格：　13,000円（税込14,300円）

【テキストについて】
本資料は、MDRに適合した臨床評価をどのように実施すべきか、基礎的概念や具体的な方法論について、市販後の継続までを幅広くカバーする内容のセミナーテキストとなっております。

また本テキストは、販売しておりました2020年のセミナーテキスト（MDRにおける臨床評価及びPMS・PMCF－最新ガイダンスを踏まえた対応－）に最新情報等を加えた改訂版となります。

本テキストの第1部～第3部では、MDRが定義する重要な概念について整理が行われた上で、臨床評価の目的や実施プロセスの詳細が解説されております。第4部～第7部は、同等性に基づく臨床評価の方法やその他の方法、臨床評価に使用するデータの分類や収集方法、文献検索の実施方法についてなど、より実践的な内容で構成されています。第8部では、MDRが要求する臨床評価の継続的な更新（PMCF）について、市販後の臨床データの収集方法について類別しながら、具体的な実施方法について確認する内容となっております。 MDRの臨床評価を実施するためには、関連するMDCGガイダンス文書の要件を踏まえる必要があります。本テキストにより、それらを十分に読み解き、各論点に関連付けて理解することができます。。

【ご購入お申込み方法】
本テキストのご購入を希望の方は、下記弊社ウェブサイトよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/9976/

【参考和訳販売サービスについて】
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

＜主な参考和訳資料＞
・ 臨床評価審査報告書テンプレート（MDCG 2020-13）
・ MDD又はAIMDD下でCEマーキングを受けた医療機器に必要なMDRでの臨床的エビデンス　製造業者及びノーティファイドボディ向け指針（MDCG 2020-6）
・ 臨床評価－同等性 製造業者及びノーティファイドボディ向け指針（MDCG 2020-5）
・ 市販後の臨床フォローアップ（PMCF）評価報告書テンプレート 製造業者及びノーティファイドボディ向け指針（MDCG 2020-8）
・ 市販後の臨床フォローアップ（PMCF）計画書テンプレート 製造業者及びノーティファイドボディ向け指針（MDCG 2020-7）
・ 医療機器ソフトウェアの臨床評価（MDR）及び性能評価（IVDR）に関するガイダンス（MDCG 2020-1）

＜サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ＞
https://md.sunflare.com/library/