【新規資料販売のご案内】MDRにおける臨床評価及びPMCF -MDCGガイダンスを踏まえた実践的対応-(2021年6月28日開催セミナーテキスト)

2021年6月28日に開催いたしました弊社主催テクニカルセミナー「MDRにおける臨床評価及びPMCF -MDCGガイダンスを踏まえた実践的対応-」のテキストの販売を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

【概要】
タイトル: MDRにおける臨床評価及びPMCF -MDCGガイダンスを踏まえた実践的対応-(2021年6月28日開催セミナーテキスト)
言語: 日本語
体裁: A4、簡易製本(114スライド)
価格: 13,000円(税込14,300円)

【テキストについて】
本資料は、MDRに適合した臨床評価をどのように実施すべきか、基礎的概念や具体的な方法論について、市販後の継続までを幅広くカバーする内容のセミナーテキストとなっております。

また本テキストは、販売しておりました2020年のセミナーテキスト(MDRにおける臨床評価及びPMS・PMCF-最新ガイダンスを踏まえた対応-)に最新情報等を加えた改訂版となります。

本テキストの第1部~第3部では、MDRが定義する重要な概念について整理が行われた上で、臨床評価の目的や実施プロセスの詳細が解説されております。第4部~第7部は、同等性に基づく臨床評価の方法やその他の方法、臨床評価に使用するデータの分類や収集方法、文献検索の実施方法についてなど、より実践的な内容で構成されています。第8部では、MDRが要求する臨床評価の継続的な更新(PMCF)について、市販後の臨床データの収集方法について類別しながら、具体的な実施方法について確認する内容となっております。 MDRの臨床評価を実施するためには、関連するMDCGガイダンス文書の要件を踏まえる必要があります。本テキストにより、それらを十分に読み解き、各論点に関連付けて理解することができます。。

【ご購入お申込み方法】
本テキストのご購入を希望の方は、下記弊社ウェブサイトよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/9976/

【参考和訳販売サービスについて】
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

<主な参考和訳資料>
・ 臨床評価審査報告書テンプレート(MDCG 2020-13)
・ MDD又はAIMDD下でCEマーキングを受けた医療機器に必要なMDRでの臨床的エビデンス 製造業者及びノーティファイドボディ向け指針(MDCG 2020-6)
・ 臨床評価-同等性 製造業者及びノーティファイドボディ向け指針(MDCG 2020-5)
・ 市販後の臨床フォローアップ(PMCF)評価報告書テンプレート 製造業者及びノーティファイドボディ向け指針(MDCG 2020-8)
・ 市販後の臨床フォローアップ(PMCF)計画書テンプレート 製造業者及びノーティファイドボディ向け指針(MDCG 2020-7)
・ 医療機器ソフトウェアの臨床評価(MDR)及び性能評価(IVDR)に関するガイダンス(MDCG 2020-1)

<サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ>
https://md.sunflare.com/library/